Comparaison des douleurs postopératoires avec un tube de drainage fin ou épais après ablation d'un lobe ou d'un segment pulmonaire
Résumé de l'étude
À la fin de l'opération pulmonaire, un tube est inséré dans la cage thoracique (également appelé drainage thoracique). Ce tube draine le liquide de la plaie et l'air hors de la cage thoracique. La mise en place d'un tube de grande taille (24 F) après une lobectomie ou une segmentectomie est aujourd'hui considérée comme la procédure standard. Le drain peut être douloureux et vous gêner lors des exercices de respiration. C'est pourquoi, selon les recommandations actuelles, il est retiré dès qu'il n'est plus nécessaire. En règle générale, le drain est retiré dès le premier jour après l'opération. Dans cette étude, nous voulons déterminer si les patients avec un drain à petit calibre (16 F) ressentent moins de douleurs après l’opération. Nous voulons également évaluer le soulagement de la douleur après une ablation précoce du drain. Les complications postopératoires chez les patients dont le drain est retiré tôt seront comparées à celles des patients dont le drain est retiré à partir du premier jour suivant l'opération.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'intervention étudiée dans cette étude consiste en la mise en place d'un drain thoracique fin après une opération du poumon. Selon la randomisation, un tube à petit diamètre (16 F) ou à grand diamètre (24 F) est inséré.
Après l'opération, l'intensité des douleurs thoraciques dans la zone opérée est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique remise au patient sur une feuille de papier. L'échelle visuelle analogique est une échelle généralement reconnue.
L'intensité des douleurs thoraciques est mesurée et documentée au repos et lors de la toux. Le patient marque ses indications à l'aide d'un trait vertical sur la ligne horizontale de la feuille. L'évaluation se fait en mesurant la distance entre le point d'ancrage initial (0) et la marque ; les valeurs enregistrées sont documentées en millimètres (0-100). L'évaluation a lieu 2, 4 et 6 heures après la fin de l'opération, puis tous les jours entre 7h et 8h et entre 17h et 18h jusqu'au troisième jour inclus ou jusqu'au retrait du drain.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon non à petites cellules réséctable. Métastases pulmonaires. Modifications pulmonaires suspectées d'être malignes.
(BASEC)
Cancer du poumon non à petites cellules réséctable Métastases pulmonaires. Modifications pulmonaires suspectées d'être malignes. Ablation anatomique mini-invasive d'une partie du poumon sous anesthésie générale. (BASEC)
Critères d'exclusion
Opération chirurgicale préalable au niveau du thorax du même côté au cours des 6 derniers mois. Douleurs chroniques. Maladies graves du coeur, du foie et des reins. Troubles hémorragiques. Maladies nerveuses. Douleurs thoraciques (dans la région opérée) en toussant de > 10 mm en préopératoire. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Didier Lardinois
+41 (0)61 328 77 99
didier.lardinois@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
Helga+41 61 32 87170
didier.lardinois@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06958848 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparison of 16F versus 24F chest drain after minimally invasive pulmonary lobectomy and/or segmentectomy: a monocentre prospective randomized controlled trial. (BASEC)
Titre académique
Comparaison du drain thoracique 16F versus 24F après lobectomie pulmonaire et/ou segmentectomie mini-invasives : un essai contrôlé randomisé prospective monocentrique (ICTRP)
Titre public
Drain thoracique 16F vs 24F après lobectomie et/ou segmentectomie mini-invasives (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Pneumothorax Épanchement pleural (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : tube thoracique 16 F Dispositif : tube thoracique 24 F Procédure : retrait précoce Procédure : retrait standard (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le patient (tous sexes et genres)
- Âge des patients de = 18 à = 80 au moment de l'inclusion dans l'étude
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) I à III
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) résécable jugé opérable par
technique chirurgicale mini-invasive (Stades UICC 0-II selon la Classification des Tumeurs, Nœuds,
Métastases (TNM) 8ème édition et patients sélectionnés avec stade UICC
IIIA) ou métastases pulmonaires ou lésion pulmonaire réséquée par lobectomie et/ou
segmentectomie
- Résections pulmonaires anatomiques mini-invasives sous anesthésie générale : lobectomie,
lobectomie avec résection en coin, lobectomie combinée avec segmentectomie, segmentectomie
avec résection en coin, bilobectomie
Critères d'exclusion :
- Chirurgie thoracique antérieure du même côté dans les 6 mois
- Cancer du poumon compliqué par un empyème pleural
- Patients avec douleur chronique recevant des opiacés/gabapentine/pregabaline
- Patients consommant des opiacés/benzodiazépines
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV
- Cirrhose hépatique Classe B et C de Child-Pugh
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse et/ou un taux de filtration glomérulaire estimé
(eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Patients avec coagulopathie ou troubles de la coagulation : maladie de von Willebrand,
hémophilie thrombocytopénie (<50 G/l), nécessitant une transfusion plaquettaire
- Patients avec névralgie
- Douleur thoracique (site de la chirurgie) sans prise d'analgésiques, mesurée par VAS lors de
la toux > 10 mm
- Fractures de côtes (dans les 3 derniers mois) du côté de la procédure chirurgicale
- Résection pulmonaire anatomique ouverte, y compris pneumonectomie
- Insertion de 2 tubes thoraciques ou plus
- Besoin d'anesthésie intraveineuse contrôlée par le patient ou d'anesthésie épidurale contrôlée par le patient
- Patients intubés/sédatés (non adaptés en raison de difficultés à remplir le questionnaire sur la douleur) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Douleur thoracique postopératoire ; Soulagement de la douleur aiguë postopératoire lors de la toux (ICTRP)
Soulagement de la douleur aiguë postopératoire au repos ; Consommation d'analgésiques ; Durée du drainage thoracique ; Écoulement de liquide ; Durée de séjour à l'hôpital ; Ré-hospitalisation ; Morbidité postopératoire ; Complications pleurales ; Mortalité ; Douleur chronique ; Évaluation de la qualité de vie (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Didier Lardinois, MDMakhmudbek MallaevHelga BachmannHelga Bachmann, helga.bachmann@usb.chhelga.bachmann@usb.ch, Helga+41 61 32 87170, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
2025-D0025, kt25Lardinois2 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06958848 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible