Vergleich der postoperativen Schmerzen mit dünnem oder dickem Drainageschlauch nach Lungenlappen- oder Lungensegmententfernung
Zusammenfassung der Studie
Am Ende einer Lungenoperation bei der ein Lungenlappen oder ein Lungensegment entfernt wurde, wird ein Schlauch in den Brustkorb eingelegt (auch Thoraxdrainage genannt). Der Schlauch drainiert die Wundflüssigkeit und die Luft aus dem Brustkorb. Die Einlage eines grosslumigen Schlauchs (24 F) nach einer Lungenteilentfernung gilt heutzutage als Standardverfahren. Der Schlauch kann Schmerzen verursachen und den Patienten bei der Durchführung der Atemübungen stören. Daher wird, nach heutiger Auffassung, der Schlauch gezogen, sobald er nicht mehr notwendig ist. Der Schlauch wird in der Regel ab dem ersten postoperativen Tag entfernt. In dieser Studie wollen wir herausfinden, ob Patientinnen und Patienten mit einem kleinlumigen (16 F) Schlauch im Brustkorb postoperativ weniger Schmerzen verspüren. Ausserdem wollen wir die Schmerzlinderung nach einer frühzeitigen Entfernung des Schlauchs untersuchen. Die postoperativen Komplikationen bei Patientinnen und Patienten mit früher Entfernung des Schlauchs aus dem Brustkorb werden mit denen verglichen, bei denen der Schlauch ab dem ersten Tag nach der Operation entfernt wurde.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Studienintervention welche untersucht wird, ist die Einlage einer Thoraxdrainage mit dünnem Schlauch anschliessend an die Lungenoperation. Je nach Randomisierung wird entweder ein kleinlumiger (16 F) oder ein grosslumiger (24 F) Schlauch eingelegt.
Postoperative wird die Intensität der Brustschmerzen im Operationsgebiet wird mithilfe der visuellen Analogskala gemessen, die dem Patienten auf einem Blatt Papier ausgehändigt wird. Die visuelle Analogskala ist eine allgemein anerkannte Skala.
Die Brustschmerzintensität wird in Ruhe und beim Husten gemessen und dokumentiert. Der Patient markiert seine Angaben mit einem senkrechten Strich auf der waagerechten Markierungslinie des Blatts. Die Auswertung erfolgt durch die Messung des Abstands vom Anfang Ankerpunkt (0) bis zur Markierung; die aufgezeichneten Werte werden in Millimetern (0-100) dokumentiert. Die Beurteilung erfolgt 2, 4, 6 Stunden nach dem Ende der Operation und danach täglich zwischen 7–8 Uhr und 17–18 Uhr bis einschließlich am dritten Tag bzw. bis zur Entfernung des Schlauchs.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Entfernbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. Lungenmetastasen. Lungenveränderungen mit dem Verdacht auf eine maligne Erkrankung.
(BASEC)
Entfernbares nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. Lungenmetastasen. Lungenveränderungen mit dem Verdacht auf eine maligne Erkrankung. Minimal invasive anatomische Lungenteilentfernung unter Vollnarkose. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Vorherige Brustkorboperationen auf der gleichen Seite innerhalb von 6 Monaten. Chronische Schmerzen. Schwere Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen. Blutungsstörungen. Nervenerkrankungen. Brustschmerzen (im Operationsgebiet) beim Husten von > 10 mm präoperativ. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Didier Lardinois
+41 (0)61 328 77 99
didier.lardinois@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
Helga+41 61 32 87170
didier.lardinois@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06958848 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Comparison of 16F versus 24F chest drain after minimally invasive pulmonary lobectomy and/or segmentectomy: a monocentre prospective randomized controlled trial. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Vergleich von 16F gegen 24F Brustdrainage nach minimalinvasiver pulmonaler Lobektomie und/oder Segmentektomie: eine monozentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
16F vs 24F Brustdrainage nach minimalinvasiver Lobektomie und/oder Segmentektomie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
PneumothoraxPleuraerguss (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Gerät: 16 F BrustrohrGerät: 24 F BrustrohrVerfahren: Frühe EntfernungVerfahren: Standardentfernung (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Teilnehmer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, die vom Patienten unterschrieben wurde (alle Geschlechter und Geschlechtsidentitäten)
- Alter der Patienten von = 18 bis = 80 zum Zeitpunkt der Studienaufnahme
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I bis III
- Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der als operabel durch
minimalinvasive chirurgische Technik angesehen wird (UICC-Stadien 0-II gemäß der
Tumor-Nodes-Metastasis (TNM) Klassifikation 8. Auflage und ausgewählte Patienten mit UICC-Stadium
IIIA) oder pulmonalen Metastasen oder pulmonalen Läsionen, die durch Lobektomie und/oder
Segmentektomie reseziert wurden
- Minimalinvasive anatomische Lungenresektionen unter Allgemeinanästhesie: Lobektomie,
Lobektomie mit Keilresektion, Lobektomie kombiniert mit Segmentektomie, Segmentektomie
mit Keilresektion, Bilobektomie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige thorakale Chirurgie auf derselben Seite innerhalb von 6 Monaten
- Lungenkrebs, kompliziert durch pleurales Empyem
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opiate/Gabapentin/Pregabalin erhalten
- Patienten, die Opiate/Benzodiazepine konsumieren
- Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
- Leberzirrhose Child-Pugh Klasse B und C
- Niereninsuffizienz, die Dialyse erfordert und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
(eGFR) <30 mL/min/1,73 m2
- Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen: von-Willebrand-Krankheit,
Hämophilie Thrombozytopenie (<50 G/l), die eine Thrombozytentransfusion erfordert
- Patienten mit Neuralgie
- Brustschmerzen (Operationsstelle) ohne Einnahme von Schmerzmitteln, gemessen mit VAS während
des Hustens > 10 mm
- Rippenfrakturen (in den letzten 3 Monaten) auf der Seite des chirurgischen Eingriffs
- Offene anatomische Lungenresektion, einschließlich Pneumonektomie
- Einlage von 2 oder mehr Brustrohren
- Bedarf an patientenkontrollierter intravenöser Anästhesie oder patientenkontrollierter epiduraler
Anästhesie
- Patienten intubiert/sediert (nicht geeignet aufgrund von Schwierigkeiten, die Schmerz
Umfrage auszufüllen) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Postoperative Brustschmerzen;Postoperative akute Schmerzlinderung beim Husten (ICTRP)
Postoperative akute Schmerzlinderung in Ruhe;Analgesieverbrauch;Dauer der thorakalen Drainage;Flüssigkeitsabgabe;Aufenthaltsdauer im Krankenhaus;Wiederhospitalisierung;Postoperative Morbidität;Pleurakomplikationen;Sterblichkeit;Chronische Schmerzen;Bewertung der Lebensqualität (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Didier Lardinois, MDMakhmudbek MallaevHelga BachmannHelga Bachmann, helga.bachmann@usb.chhelga.bachmann@usb.ch, Helga+41 61 32 87170, University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0025, kt25Lardinois2 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06958848 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar