Studio controllato randomizzato per il confronto tra maschere facciali chiuse e radioterapia guidata dalla superficie per la radioterapia testa-collo
Résumé de l'étude
Si intende indagare se la radioterapia guidata dalla superficie con un sistema di luce infrarossa possa migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente. In questo caso, la maschera, comunemente utilizzata nella radioterapia testa-collo, verrà omessa. L'obiettivo è trovare un'alternativa alle maschere nella radioterapia. Questo è particolarmente rilevante per i pazienti con claustrofobia o altre paure che potrebbero impedire loro di ricevere il trattamento necessario con una maschera. Lo studio è randomizzato, il che significa che i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi, i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, per metà con maschera e per metà senza maschera. In un gruppo si inizia con la maschera, nell'altro gruppo si inizia senza maschera. A metà del trattamento si cambia. La partecipazione allo studio dura per un singolo paziente circa 2 mesi (fino alla fine della radioterapia). Durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sul loro benessere.
(BASEC)
Intervention étudiée
Radioterapia per carcinoma testa-collo senza maschera di fissazione, ma con un sistema che consente il corretto posizionamento tramite luce infrarossa superficiale. Tutti i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, con e senza maschera, per metà del trattamento ciascuna. A metà si cambia e l'ordine è casuale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Carcinoma testa-collo
(BASEC)
- Carcinoma testa-collo da trattare con radioterapia - 18 anni o più - Autonomia sufficiente (BASEC)
Critères d'exclusion
- Precedente radioterapia nella zona testa-collo - Gravidanza o allattamento - Tumore troppo vicino agli occhi o alla colonna vertebrale (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations générales
University of Zurich
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
15.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06870799 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Titre académique
Studio controllato randomizzato che confronta maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Titre public
Confronto tra maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Tumori testa-collo (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: terapia radiante guidata da superficieDispositivo: maschera facciale chiusa (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima di qualsiasi
procedura specifica dello studio
- Indicazione per la radioterapia testa-collo indipendentemente dal tipo di tumore
- Età: = 18 anni
- Stato di performance di Karnofsky =70
- Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e
altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Irradiazione precedente della testa e del collo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile,
non utilizzando e non disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo
medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili,
o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano
alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'investigatore in
casi individuali
- Conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici del
partecipante
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Uno dei seguenti tipi di tumore: nasofaringe, seno nasale, pazienti con CTV entro 5
mm dagli occhi o dal midollo spinale. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Disagio, ansia e dolore del paziente; preferenza complessiva (ICTRP)
Incertezze di impostazione; accuratezza intra-frazione; eventi avversi gravi; carenze del dispositivo del sistema di guida superficiale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
ID secondaires
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870799 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible