Studio controllato randomizzato per il confronto tra maschere facciali chiuse e radioterapia guidata dalla superficie per la radioterapia testa-collo
Summary description of the study
Si intende indagare se la radioterapia guidata dalla superficie con un sistema di luce infrarossa possa migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente. In questo caso, la maschera, comunemente utilizzata nella radioterapia testa-collo, verrà omessa. L'obiettivo è trovare un'alternativa alle maschere nella radioterapia. Questo è particolarmente rilevante per i pazienti con claustrofobia o altre paure che potrebbero impedire loro di ricevere il trattamento necessario con una maschera. Lo studio è randomizzato, il che significa che i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi, i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, per metà con maschera e per metà senza maschera. In un gruppo si inizia con la maschera, nell'altro gruppo si inizia senza maschera. A metà del trattamento si cambia. La partecipazione allo studio dura per un singolo paziente circa 2 mesi (fino alla fine della radioterapia). Durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sul loro benessere.
(BASEC)
Intervention under investigation
Radioterapia per carcinoma testa-collo senza maschera di fissazione, ma con un sistema che consente il corretto posizionamento tramite luce infrarossa superficiale. Tutti i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, con e senza maschera, per metà del trattamento ciascuna. A metà si cambia e l'ordine è casuale.
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma testa-collo
(BASEC)
- Carcinoma testa-collo da trattare con radioterapia - 18 anni o più - Autonomia sufficiente (BASEC)
Exclusion criteria
- Precedente radioterapia nella zona testa-collo - Gravidanza o allattamento - Tumore troppo vicino agli occhi o alla colonna vertebrale (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06870799 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Academic title
Studio controllato randomizzato che confronta maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Public title
Confronto tra maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Disease under investigation
Tumori testa-collo (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: terapia radiante guidata da superficieDispositivo: maschera facciale chiusa (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima di qualsiasi
procedura specifica dello studio
- Indicazione per la radioterapia testa-collo indipendentemente dal tipo di tumore
- Età: = 18 anni
- Stato di performance di Karnofsky =70
- Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e
altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Irradiazione precedente della testa e del collo
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti femminili in età fertile,
non utilizzando e non disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo
medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili,
o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano
alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'investigatore in
casi individuali
- Conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici del
partecipante
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Uno dei seguenti tipi di tumore: nasofaringe, seno nasale, pazienti con CTV entro 5
mm dagli occhi o dal midollo spinale. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Disagio, ansia e dolore del paziente; preferenza complessiva (ICTRP)
Incertezze di impostazione; accuratezza intra-frazione; eventi avversi gravi; carenze del dispositivo del sistema di guida superficiale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870799 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available