Studio controllato randomizzato per il confronto tra maschere facciali chiuse e radioterapia guidata dalla superficie per la radioterapia testa-collo
Zusammenfassung der Studie
Si intende indagare se la radioterapia guidata dalla superficie con un sistema di luce infrarossa possa migliorare il comfort e la soddisfazione del paziente. In questo caso, la maschera, comunemente utilizzata nella radioterapia testa-collo, verrà omessa. L'obiettivo è trovare un'alternativa alle maschere nella radioterapia. Questo è particolarmente rilevante per i pazienti con claustrofobia o altre paure che potrebbero impedire loro di ricevere il trattamento necessario con una maschera. Lo studio è randomizzato, il che significa che i pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. In entrambi i gruppi, i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, per metà con maschera e per metà senza maschera. In un gruppo si inizia con la maschera, nell'altro gruppo si inizia senza maschera. A metà del trattamento si cambia. La partecipazione allo studio dura per un singolo paziente circa 2 mesi (fino alla fine della radioterapia). Durante lo studio, ai pazienti verrà chiesto di completare questionari sul loro benessere.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Radioterapia per carcinoma testa-collo senza maschera di fissazione, ma con un sistema che consente il corretto posizionamento tramite luce infrarossa superficiale. Tutti i pazienti ricevono entrambe le varianti di trattamento, con e senza maschera, per metà del trattamento ciascuna. A metà si cambia e l'ordine è casuale.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma testa-collo
(BASEC)
- Carcinoma testa-collo da trattare con radioterapia
- 18 anni o più
- Autonomia sufficiente
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Precedente radioterapia nella zona testa-collo
- Gravidanza o allattamento
- Tumore troppo vicino agli occhi o alla colonna vertebrale
(BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 43 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University of Zurich
+41 44 255 35 66
ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06870799 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Randomized controlled trial comparing closed face masks vs surface guided radiation therapy for head and neck radiotherapy (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio controllato randomizzato che confronta maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Confronto tra maschere facciali chiuse e terapia radiante guidata da superficie per la radioterapia testa-collo (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumori testa-collo
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: terapia radiante guidata da superficie Dispositivo: maschera facciale chiusa
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e le normative ICH/GCP prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Indicazione per la radioterapia testa-collo indipendentemente dal tipo di tumore
- Età: >= 18 anni
- Stato di performance Karnofsky >=70
- Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il trattamento e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente irradiazione testa-collo
- Donne in gravidanza o che allattano
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti femminili in età fertile, non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'investigatore in casi individuali
- Conformità non nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di lingua del partecipante
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
- Uno dei seguenti tipi di tumore: nasofaringe, seno nasale, pazienti con CTV entro 5 mm dagli occhi o dal midollo spinale.
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Disagio, ansia e dolore del paziente; preferenza complessiva
(ICTRP)
Incertezze di impostazione; accuratezza intra-frazione; eventi avversi gravi; carenze del dispositivo del sistema di guida superficiale
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Panagiotis Balermpas, Prof. Dr.Katerina NiloPanagiotis Balermpas, Prof. Dr., ina.nilo@usz.chpanagiotis.balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 66, University of Zurich (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-D0007, RAO 24-019 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06870799 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar