Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide (QUINTESSENTIAL-2)
Résumé de l'étude
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide.
(BASEC)
Intervention étudiée
Braccio A = Sperimentale
Braccio B = Comparatore attivo
BMS-986393, Farmaco, Braccio A, dose fissa nei giorni specificati
Ciclofosfamide, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni fissi
fludarabina, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni specificati
Daratumumab, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni fissi
Pomalidomide, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati
Desametasone, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni specificati
Carfilzomib, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)
(BASEC)
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). - I partecipanti devono avere ricevuto almeno 1, ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo (MM), che possono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e devono essere refrattari alla lenalidomide (LEN) (Progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia LEN). - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. - I partecipanti devono avere una condizione medica misurabile durante lo screening. - I partecipanti devono avere una funzione d'organo sufficiente. - I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. (BASEC)
Critères d'exclusion
I partecipanti non devono avere una partecipazione attiva del mieloma multiplo (MM) al sistema nervoso centrale (SNC) nella storia clinica. - I partecipanti non devono avere plasmocitomi solitari o mielomi non secernenti senza altre prove di una malattia misurabile. - I partecipanti non devono necessitare di cure urgenti a causa del rapido progresso del MM. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Ilias Stagakis
+41714941157
ilias.stagakis@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible