Informations générales
  • Catégorie de maladie Lymphome , Lymphome non hodgkinien (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.04.2025 10:50
HumRes66670 | SNCTP000006359 | BASEC2024-02357

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide (QUINTESSENTIAL-2)

  • Catégorie de maladie Lymphome , Lymphome non hodgkinien (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.04.2025 10:50

Résumé de l'étude

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide.

(BASEC)

Intervention étudiée

Braccio A = Sperimentale

Braccio B = Comparatore attivo

 

BMS-986393, Farmaco, Braccio A, dose fissa nei giorni specificati

 

Ciclofosfamide, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni fissi

 

fludarabina, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni specificati

 

Daratumumab, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni fissi

 

Pomalidomide, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

 

Desametasone, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni specificati

 

Carfilzomib, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

(BASEC)

Critères de participation
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). - I partecipanti devono avere ricevuto almeno 1, ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo (MM), che possono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e devono essere refrattari alla lenalidomide (LEN) (Progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia LEN). - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. - I partecipanti devono avere una condizione medica misurabile durante lo screening. - I partecipanti devono avere una funzione d'organo sufficiente. - I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. (BASEC)

Critères d'exclusion
I partecipanti non devono avere una partecipazione attiva del mieloma multiplo (MM) al sistema nervoso centrale (SNC) nella storia clinica. - I partecipanti non devono avere plasmocitomi solitari o mielomi non secernenti senza altre prove di una malattia misurabile. - I partecipanti non devono necessitare di cure urgenti a causa del rapido progresso del MM. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (BASEC)

Lieu de l’étude

St-Gall

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Dr. Ilias Stagakis

+41714941157

ilias.stagakis@kssg.ch

HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

10.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible