General information
  • Disease category Lymphoma , Non-Hodgkin Lymphoma (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    St. Gallen
    (BASEC)
  • Contact Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 10.04.2025 10:50
HumRes66670 | SNCTP000006359 | BASEC2024-02357

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide (QUINTESSENTIAL-2)

  • Disease category Lymphoma , Non-Hodgkin Lymphoma (BASEC)
  • Recruitment status recruitment not started yet (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    St. Gallen
    (BASEC)
  • Contact Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Last update 10.04.2025 10:50

Summary description of the study

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide.

(BASEC)

Intervention under investigation

Braccio A = Sperimentale

Braccio B = Comparatore attivo

 

BMS-986393, Farmaco, Braccio A, dose fissa nei giorni specificati

 

Ciclofosfamide, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni fissi

 

fludarabina, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni specificati

 

Daratumumab, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni fissi

 

Pomalidomide, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

 

Desametasone, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni specificati

 

Carfilzomib, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

(BASEC)

Disease under investigation

Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

(BASEC)

Criteria for participation in trial
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). - I partecipanti devono avere ricevuto almeno 1, ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo (MM), che possono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e devono essere refrattari alla lenalidomide (LEN) (Progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia LEN). - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. - I partecipanti devono avere una condizione medica misurabile durante lo screening. - I partecipanti devono avere una funzione d'organo sufficiente. - I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. (BASEC)

Exclusion criteria
I partecipanti non devono avere una partecipazione attiva del mieloma multiplo (MM) al sistema nervoso centrale (SNC) nella storia clinica. - I partecipanti non devono avere plasmocitomi solitari o mielomi non secernenti senza altre prove di una malattia misurabile. - I partecipanti non devono necessitare di cure urgenti a causa del rapido progresso del MM. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (BASEC)

Trial sites

St. Gallen

(BASEC)

not available

Sponsor

Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Dr. Ilias Stagakis

+41714941157

ilias.stagakis@kssg.ch

HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie

(BASEC)

Scientific Information

not available

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Date of authorisation

10.04.2025

(BASEC)


ICTRP Trial ID
not available

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)

Academic title
not available

Public title
not available

Disease under investigation
not available

Intervention under investigation
not available

Type of trial
not available

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
not available

not available

Primary and secondary end points
not available

not available

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
not available

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
not available


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available