Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Lymphom , Non-Hodgkin-Lymphom (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 10.04.2025 10:50
HumRes66670 | SNCTP000006359 | BASEC2024-02357

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide (QUINTESSENTIAL-2)

  • Krankheitskategorie Lymphom , Non-Hodgkin-Lymphom (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    St Gallen
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 10.04.2025 10:50

Zusammenfassung der Studie

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Braccio A = Sperimentale

Braccio B = Comparatore attivo

 

BMS-986393, Farmaco, Braccio A, dose fissa nei giorni specificati

 

Ciclofosfamide, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni fissi

 

fludarabina, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni specificati

 

Daratumumab, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni fissi

 

Pomalidomide, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

 

Desametasone, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni specificati

 

Carfilzomib, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). - I partecipanti devono avere ricevuto almeno 1, ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo (MM), che possono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e devono essere refrattari alla lenalidomide (LEN) (Progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia LEN). - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. - I partecipanti devono avere una condizione medica misurabile durante lo screening. - I partecipanti devono avere una funzione d'organo sufficiente. - I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. (BASEC)

Ausschlusskriterien
I partecipanti non devono avere una partecipazione attiva del mieloma multiplo (MM) al sistema nervoso centrale (SNC) nella storia clinica. - I partecipanti non devono avere plasmocitomi solitari o mielomi non secernenti senza altre prove di una malattia misurabile. - I partecipanti non devono necessitare di cure urgenti a causa del rapido progresso del MM. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (BASEC)

Studienstandort

St Gallen

(BASEC)

nicht verfügbar

Sponsor

Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Dr. Ilias Stagakis

+41714941157

ilias.stagakis@kssg.ch

HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie

(BASEC)

Wissenschaftliche Auskünfte

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.04.2025

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar

Öffentlicher Titel
nicht verfügbar

Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar

Untersuchte Intervention
nicht verfügbar

Studientyp
nicht verfügbar

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar


Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar