Un impianto espansivo del cranio come sostituto del cranio in caso di rimozione unilaterale per alleviare la pressione nel trattamento dell'ictus – uno studio multicentrico randomizzato controllato
Résumé de l'étude
In questo studio esaminiamo se un impianto realizzato su misura per ciascun paziente, inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico, rappresenti un'alternativa: L'impianto offre, rispetto all'osso cranico originale, un po' più di spazio sottostante, permettendo così al lato del cervello colpito dall'ictus di gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, evitando la necessità di un secondo intervento. - Gruppo 1 (gruppo sperimentale) sarà trattato con la nuova tecnica chirurgica: nella prima e unica operazione, subito dopo la rimozione del cranio sopra il lato del cervello colpito dall'ictus, verrà inserito l'impianto cranico espansivo modellato su misura. - Gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà il trattamento standard, che consiste nella rimozione chirurgica del cranio sopra il lato del cervello colpito dall'ictus e nell'inserimento dell'osso cranico originale o di un impianto equivalente in un secondo intervento dopo il ridimensionamento del lato del cervello colpito dall'ictus.
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio esaminiamo se un impianto realizzato su misura per ciascun paziente, inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico, rappresenti un'alternativa:
L'impianto offre, rispetto all'osso cranico originale, un po' più di spazio sottostante, permettendo così al lato del cervello colpito dall'ictus di gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, evitando la necessità di un secondo intervento.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ictus
(BASEC)
- Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificati tramite MRI, inclusa l'imaging pesata per diffusione, o CT, inclusa l'imaging di perfusione – soddisfacimento delle linee guida europee per emicraniectomia decompressiva (DCE) in caso di ictus - Età: ≥ 18 e < 70 anni - Consenso del paziente o di un rappresentante legale (BASEC)
Critères d'exclusion
- Necessità iperacuta di DCE a causa del rapido deterioramento neurologico - Controindicazioni all'uso di Polimetilmetacrilato (PMMA), ad es. nota ipersensibilità, allergia - Nota allergia al Gentamicina - Gravidanza e allattamento attivo - Pazienti con una storia di DCE e/o CP - Infezione attiva ai polmoni o al cranio - Nota coagulopatia non dipendente da farmaci (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Cédric Kissling
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06638385 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Titre académique
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus - uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III (ICTRP)
Titre public
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus (ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: DCE + SPACE SHIELD Procedura: DCE + CP (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificato tramite MRI
inclusa l'imaging a diffusione o CT inclusa l'imaging di perfusione - che soddisfano
le linee guida europee per lo svuotamento emicranico decompressivo (DCE) per ictus
- = 18 e < 70 anni di età
- Disponibilità del consenso da parte di un familiare e dal paziente rappresentato da un
medico indipendente
Criteri di esclusione:
- Necessità iperacuta di DCE a causa di rapido declino neurologico
- Controindicazioni all'uso di polimetilmetacrilato (PMMA), ad es., nota
ipersensibilità, allergia
- Nota allergia alla gentamicina
- Gravidanza e allattamento attivo
- Pazienti con una storia pregressa di DCE e/o CP
- Infezione polmonare o cranica attiva
- Nota coagulopatia indipendente da farmaci (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
punteggio sulla scala di ranking modificata (mRS) a 6 mesi (ICTRP)
Numero di ulteriori interventi chirurgici per il controllo dell'ICP; Occorrenza di idrocefalo; Numero di infezioni; Difficoltà nella guarigione delle ferite; Sindrome del trepanato; Sopravvivenza complessiva a 6 mesi; Soddisfazione cosmetica a 6 mesi; Punteggio della qualità della vita: EQ-5D-5L (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
ID secondaires
SPACE SHIELD (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible