Un impianto espansivo del cranio come sostituto del cranio in caso di rimozione unilaterale per alleviare la pressione nel trattamento dell'ictus – uno studio multicentrico randomizzato controllato
Summary description of the study
In questo studio esaminiamo se un impianto realizzato su misura per ciascun paziente, inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico, rappresenti un'alternativa: L'impianto offre, rispetto all'osso cranico originale, un po' più di spazio sottostante, permettendo così al lato del cervello colpito dall'ictus di gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, evitando la necessità di un secondo intervento. - Gruppo 1 (gruppo sperimentale) sarà trattato con la nuova tecnica chirurgica: nella prima e unica operazione, subito dopo la rimozione del cranio sopra il lato del cervello colpito dall'ictus, verrà inserito l'impianto cranico espansivo modellato su misura. - Gruppo 2 (gruppo di controllo) riceverà il trattamento standard, che consiste nella rimozione chirurgica del cranio sopra il lato del cervello colpito dall'ictus e nell'inserimento dell'osso cranico originale o di un impianto equivalente in un secondo intervento dopo il ridimensionamento del lato del cervello colpito dall'ictus.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio esaminiamo se un impianto realizzato su misura per ciascun paziente, inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico, rappresenti un'alternativa:
L'impianto offre, rispetto all'osso cranico originale, un po' più di spazio sottostante, permettendo così al lato del cervello colpito dall'ictus di gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, evitando la necessità di un secondo intervento.
(BASEC)
Disease under investigation
Ictus
(BASEC)
- Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificati tramite MRI, inclusa l'imaging pesata per diffusione, o CT, inclusa l'imaging di perfusione – soddisfacimento delle linee guida europee per emicraniectomia decompressiva (DCE) in caso di ictus - Età: ≥ 18 e < 70 anni - Consenso del paziente o di un rappresentante legale (BASEC)
Exclusion criteria
- Necessità iperacuta di DCE a causa del rapido deterioramento neurologico - Controindicazioni all'uso di Polimetilmetacrilato (PMMA), ad es. nota ipersensibilità, allergia - Nota allergia al Gentamicina - Gravidanza e allattamento attivo - Pazienti con una storia di DCE e/o CP - Infezione attiva ai polmoni o al cranio - Nota coagulopatia non dipendente da farmaci (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Geneva, Lugano, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Cédric Kissling
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06638385 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Academic title
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus - uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III (ICTRP)
Public title
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus (ICTRP)
Disease under investigation
Ictus (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: DCE + SPACE SHIELD Procedura: DCE + CP (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificato tramite MRI
inclusa l'imaging a diffusione o CT inclusa l'imaging di perfusione - che soddisfano
le linee guida europee per lo svuotamento emicranico decompressivo (DCE) per ictus
- = 18 e < 70 anni di età
- Disponibilità del consenso da parte di un familiare e dal paziente rappresentato da un
medico indipendente
Criteri di esclusione:
- Necessità iperacuta di DCE a causa di rapido declino neurologico
- Controindicazioni all'uso di polimetilmetacrilato (PMMA), ad es., nota
ipersensibilità, allergia
- Nota allergia alla gentamicina
- Gravidanza e allattamento attivo
- Pazienti con una storia pregressa di DCE e/o CP
- Infezione polmonare o cranica attiva
- Nota coagulopatia indipendente da farmaci (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
punteggio sulla scala di ranking modificata (mRS) a 6 mesi (ICTRP)
Numero di ulteriori interventi chirurgici per il controllo dell'ICP; Occorrenza di idrocefalo; Numero di infezioni; Difficoltà nella guarigione delle ferite; Sindrome del trepanato; Sopravvivenza complessiva a 6 mesi; Soddisfazione cosmetica a 6 mesi; Punteggio della qualità della vita: EQ-5D-5L (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available