Posizionamento di sostituto di opercolo osseo cranico ad espansione spaziale durante rimozione unilaterale di calotta cranica nel contesto di trattamento dell'ictus - sperimentazione multicentrica randomizzata e controllata
Zusammenfassung der Studie
Negli ictus gravi sussiste il rischio di rigonfiamento cerebrale, una condizione che può essere pericolosa per la vita. Come terapia standard, si rimuove chirurgiicamente l'osso del cranio sopra la parte del cervello colpita dall'ictus se sono soddisfatti determinati criteri. Questo permette di gonfiarsi senza causare una compressione pericolosa per il resto del cervello. Dopo che il gonfiore della parte del cervello colpita dall'ictus si è attenuato, in un secondo intervento viene inserita la parte originale dell'osso del cranio precedentemente rimossa o un impianto artificiale in forma personalizzata. In questa sperimentazione stiamo verificando se un impianto inserito direttamente dopo l'asportazione dell'osso cranico e personalizzato per ogni paziente sia un'alternativa: Rispetto all'osso cranico originale, l'impianto offre un po' più di spazio in modo che la parte del cervello colpita dall'ictus possa gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, motivo per cui non è più necessario un secondo intervento. - Il gruppo 1 (gruppo sperimentale) viene trattato con il nuovo metodo chirurgico: nel primo e unico intervento, la rimozione della calotta cranica sulla metà del cervello colpita dall'ictus è immediatamente seguita dall'inserimento dell'impianto di calotta cranica personalizzato e permettendo un’espansione spaziale. - Il gruppo 2 (gruppo di controllo) riceve il trattamento standard che consiste nell'asportazione chirurgica della calotta cranica sopra la metà del cervello colpita dall'ictus e nell'inserimento dell'osso cranico originale o di un impianto corrispondente in un secondo intervento dopo che il gonfiore della parte del cervello colpita dall'ictus si è attenuato.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In questa sperimentazione stiamo verificando se un impianto inserito direttamente dopo l'asportazione dell'osso cranico e personalizzato per ogni paziente sia un'alternativa:
Rispetto all'osso cranico originale, l'impianto offre un po' più di spazio in modo che la parte del cervello colpita dall'ictus possa gonfiarsi. Può quindi essere inserito immediatamente dopo la rimozione dell'osso cranico originale e offre una protezione immediata del tessuto cerebrale sottostante, motivo per cui non è più necessario un secondo intervento.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus
(BASEC)
- Pazienti con infarto maligno dell’arteria cerebrale media, identificato mediante risonanza magnetica (inclusa l’imaging pesata in diffusione) o TC (inclusa l’imaging di perfusione), in conformità alle linee guida europee per l’emicraniectomia decompressiva (DCE) in caso di ictus - Età: ≥ 18 e < 70 anni - Consenso fornito da un familiare e dal/dalla paziente rappresentato/a da un/a medico/a indipendente (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Necessità iperacuta di DCE a causa del rapido deterioramento neurologico - Controindicazione all’uso del polimetilmetacrilato (PMMA), ad es. ipersensibilità o allergia nota - Allergia nota alla gentamicina - Gravidanza o allattamento in corso - Pazienti con precedenti di DCE e/o di CP - Infezione polmonare o cranica attiva - Coagulopatia nota non correlata a un trattamento farmacologico (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Lugano, Luzern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
philippe.schucht@insel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06638385 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus - uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase III (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno scudo espandibile nello svuotamento emicranico decompressivo per ictus (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ictus (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: DCE + SPACE SHIELD Procedura: DCE + CP (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Pazienti con infarto maligno dell'arteria cerebrale media identificato tramite MRI
inclusa l'imaging a diffusione o CT inclusa l'imaging di perfusione - che soddisfano
le linee guida europee per lo svuotamento emicranico decompressivo (DCE) per ictus
- = 18 e < 70 anni di età
- Disponibilità del consenso da parte di un familiare e dal paziente rappresentato da un
medico indipendente
Criteri di esclusione:
- Necessità iperacuta di DCE a causa di rapido declino neurologico
- Controindicazioni all'uso di polimetilmetacrilato (PMMA), ad es., nota
ipersensibilità, allergia
- Nota allergia alla gentamicina
- Gravidanza e allattamento attivo
- Pazienti con una storia pregressa di DCE e/o CP
- Infezione polmonare o cranica attiva
- Nota coagulopatia indipendente da farmaci (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
punteggio sulla scala di ranking modificata (mRS) a 6 mesi (ICTRP)
Numero di ulteriori interventi chirurgici per il controllo dell'ICP; Occorrenza di idrocefalo; Numero di infezioni; Difficoltà nella guarigione delle ferite; Sindrome del trepanato; Sopravvivenza complessiva a 6 mesi; Soddisfazione cosmetica a 6 mesi; Punteggio della qualità della vita: EQ-5D-5L (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06638385 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar