Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance du maridebart cafraglutide chez des patients adultes obèses ou en surpoids ne présentant pas de diabète de type 2
Résumé de l'étude
Il s’agit d’une étude de phase III, phase initiale de développement des médicaments à usage humain. Les chercheurs évalueront l’efficacité du maridebart cafraglutide et sa tolérance par rapport au placebo chez une personne pour le traitement de l’obésité ou du surpoids, en examinant également la présence d’éventuels effets secondaires, puis fourniront des informations sur ces critères. L’étude durera 84 semaines pour chaque participant et comprend une période d’examen préliminaire allant jusqu’à 4 semaines, une période de traitement de 72 semaines et une visite de suivi de sécurité 12 semaines après la dernière dose de maridebart cafraglutide. L’étude inclura des hommes et des femmes d’au moins 18 ans, souffrant d’obésité ou de surpoids, ayant un IMC ≥ 30 kg/m2 ou un IMC ≥ 27 et <30 kg/m2 et ayant subi au moins une tentative infructueuse de perte de poids par le biais d’un régime et d’une activité physique selon l’avis de l’investigateur. Les participants qui ont un diabète de type 1 ou 2 ou qui ont déjà eu (ou vont avoir au cours de l’étude) une intervention chirurgicale ou endoscopique pour le traitement d’un surpoids ne sont pas autorisés à participer à l’étude. Les participants qui ont pris ou prennent des médicaments non autorisés dans le cadre de l’étude ne sont pas autorisés à participer à l’étude.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants reçoivent soit du Maridebart Cafraglutide (3 doses différentes) soit un placebo en injection sous-cutanée.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obésité ou surpoids
(BASEC)
- Âge: au moins 18 ans - Indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2 ou indice de masse corporelle ≥ 27 et <30 kg/m2 avec au moins l’une des pathologies suivantes liées au poids: Hypertension artérielle Trouble du métabolisme lipidique Apnée du sommeil Maladies cardiovasculaires - Au moins une tentative infructueuse de perdre du poids par l’alimentation et le sport (BASEC)
Critères d'exclusion
- Surpoids induit par d’autres troubles endocrinologiques - Variation du poids >5 kg au cours des 90 jours précédant la période de l’examen préalable à l’étude - Diabète de type 1 ou de type 2 ou autres types de diabète (à l’exception des antécédents de diabète gestationnel) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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