HumRes66613
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SNCTP000006341
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BASEC2024-01986
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NCT06887036
Blu di Metilene in pazienti con infezione cronica da epatite B
Résumé de l'étude
Studio per valutare l'efficacia antivirale del Blu di Metilene in pazienti affetti da infezione da virus dell'epatite B.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dati demografici
Anamnesi
Esame fisico
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Campioni di sangue per ematologia, chimica e virologia
Test di gravidanza urine
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Infezione da virus dell'epatite B
(BASEC)
Critères de participation
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lugano
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Fondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Chiara De Luca
+41 91 910 6570
chiara.deluca@clutterhin.chFondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06887036 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Methylene Blue treatment of chronic Hepatitis B Virus infection: a pilot study (BASEC)
Titre académique
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B: uno Studio Pilota (ICTRP)
Titre public
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Infezione Cronica da HBV (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: Blu di Metilene (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età = 18 e < 80 anni
- Infezione cronica da Virus Epatite B confermata microbiologicamente (secondo la
vecchia terminologia "portatore inattivo di HBV")
- Livelli di HBsAg compresi tra 20-2'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Livelli di HBV DNA PCR compresi tra 1'000-20'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di Esclusione:
- Rifiuto documentato a partecipare allo studio
- Nota carenza di G-6-Fosfatasi
- Trattamento con un farmaco serotoninergico
- Trattamento in corso con un trattamento nucleos(-t)ide
- Malattia epatica concomitante clinicamente rilevante
- GPT > 2xULN
- Fibroscan di > 8.0 KPa ottenuto = 12 mesi prima della Visita 0/Screening
- Positività di HBeAg
- Positività degli anticorpi anti HDV
- Donne in allattamento (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Riduzione >1 log10 nel livello iniziale di HBsAg e > 2 log10 nel livello iniziale di HBV DNA PCR (ICTRP)
Eventi Avversi; Adesione al trattamento (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Andreas CernyAndreas Cerny, andreas.cerny@hin.chandreas.cerny@hin.ch, 0041 91 910 65700041 91 910 6570 (ICTRP)
ID secondaires
Methylene Blue in chronic HBV (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06887036 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible