Blu di Metilene in pazienti con infezione cronica da epatite B
Summary description of the study
Studio per valutare l'efficacia antivirale del Blu di Metilene in pazienti affetti da infezione da virus dell'epatite B.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dati demografici
Anamnesi
Esame fisico
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Campioni di sangue per ematologia, chimica e virologia
Test di gravidanza urine
(BASEC)
Disease under investigation
Infezione da virus dell'epatite B
(BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
Trial sites
Lugano
(BASEC)
Sponsor
Fondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Chiara De Luca
+41 91 910 6570
chiara.deluca@clutterhin.chFondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
23.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06887036 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Methylene Blue treatment of chronic Hepatitis B Virus infection: a pilot study (BASEC)
Academic title
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B: uno Studio Pilota (ICTRP)
Public title
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B (ICTRP)
Disease under investigation
Infezione Cronica da HBV (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Blu di Metilene (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età = 18 e < 80 anni
- Infezione cronica da Virus Epatite B confermata microbiologicamente (secondo la
vecchia terminologia "portatore inattivo di HBV")
- Livelli di HBsAg compresi tra 20-2'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Livelli di HBV DNA PCR compresi tra 1'000-20'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di Esclusione:
- Rifiuto documentato a partecipare allo studio
- Nota carenza di G-6-Fosfatasi
- Trattamento con un farmaco serotoninergico
- Trattamento in corso con un trattamento nucleos(-t)ide
- Malattia epatica concomitante clinicamente rilevante
- GPT > 2xULN
- Fibroscan di > 8.0 KPa ottenuto = 12 mesi prima della Visita 0/Screening
- Positività di HBeAg
- Positività degli anticorpi anti HDV
- Donne in allattamento (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Riduzione >1 log10 nel livello iniziale di HBsAg e > 2 log10 nel livello iniziale di HBV DNA PCR (ICTRP)
Eventi Avversi; Adesione al trattamento (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andreas CernyAndreas Cerny, andreas.cerny@hin.chandreas.cerny@hin.ch, 0041 91 910 65700041 91 910 6570 (ICTRP)
Secondary trial IDs
Methylene Blue in chronic HBV (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06887036 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available