HumRes66613
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SNCTP000006341
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BASEC2024-01986
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NCT06887036
Blu di Metilene in pazienti con infezione cronica da epatite B
Zusammenfassung der Studie
Studio per valutare l'efficacia antivirale del Blu di Metilene in pazienti affetti da infezione da virus dell'epatite B.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Dati demografici
Anamnesi
Esame fisico
Peso e altezza
Pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Campioni di sangue per ematologia, chimica e virologia
Test di gravidanza urine
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezione da virus dell'epatite B
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
La partecipazione è aperta alle persone con età compresa tra 18 e 80 anni, con infezione cronica da virus dell'epatite B. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono invece escluse dalla partecipazione le persone con deficit di G-6-fosfatasi (o anche comunemente chiamato favismo) e/o che sono in trattamento con un farmaco serotoninergico. (BASEC)
Studienstandort
Lugano
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Fondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Chiara De Luca
+41 91 910 6570
chiara.deluca@clutterhin.chFondazione Epatocentro Ticino
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06887036 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Methylene Blue treatment of chronic Hepatitis B Virus infection: a pilot study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B: uno Studio Pilota (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Trattamento con Blu di Metilene dell'Infezione Cronica da Virus Epatite B (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Infezione Cronica da HBV (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: Blu di Metilene (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età = 18 e < 80 anni
- Infezione cronica da Virus Epatite B confermata microbiologicamente (secondo la
vecchia terminologia "portatore inattivo di HBV")
- Livelli di HBsAg compresi tra 20-2'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Livelli di HBV DNA PCR compresi tra 1'000-20'000 IU/ml misurati almeno due volte a 6-18 mesi
di distanza
- Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile
Criteri di Esclusione:
- Rifiuto documentato a partecipare allo studio
- Nota carenza di G-6-Fosfatasi
- Trattamento con un farmaco serotoninergico
- Trattamento in corso con un trattamento nucleos(-t)ide
- Malattia epatica concomitante clinicamente rilevante
- GPT > 2xULN
- Fibroscan di > 8.0 KPa ottenuto = 12 mesi prima della Visita 0/Screening
- Positività di HBeAg
- Positività degli anticorpi anti HDV
- Donne in allattamento (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Riduzione >1 log10 nel livello iniziale di HBsAg e > 2 log10 nel livello iniziale di HBV DNA PCR (ICTRP)
Eventi Avversi; Adesione al trattamento (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Andreas CernyAndreas Cerny, andreas.cerny@hin.chandreas.cerny@hin.ch, 0041 91 910 65700041 91 910 6570 (ICTRP)
Sekundäre IDs
Methylene Blue in chronic HBV (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06887036 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar