Klinische Untersuchung eines auf Hyaluronsäure basierenden Hautfüllers zur Wiederherstellung des Volumens der Wangen
Résumé de l'étude
Der Volumenverlust im mittleren Gesicht ist ein typisches Zeichen des Alterns des Gesichts. Der altersbedingte Verlust der subkutanen Fülle in der Wangenregion führt zu einem weniger gesunden Gesichtsausdruck. Tatsächlich sollte das primäre Ziel jeder Verjüngungsverfahren darin bestehen, die ausgewogene Verteilung der Gesichtsfülle, die ein junges Gesicht kennzeichnet, wiederherzustellen. Behandlungen zur Verjüngung der Wangen haben einen signifikanten Einfluss auf das allgemeine Erscheinungsbild und die angrenzende periorbitale Region, wodurch weitere Behandlungen überflüssig werden. Innovative Techniken zur Wiederherstellung des Volumenverlusts der Wangen umfassen die Verwendung von volumisierenden Hyaluronsäurefüllern (HA), die zur Modellierung des Gesichts entwickelt wurden. Das Ergebnis solcher Behandlungen ist ein harmonisches und natürliches Aussehen, da die Technik physiologische Veränderungen, die während des Alterns auftreten, respektiert. Ziel dieser klinischen, interventionellen und nach der Markteinführung stattfindenden Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit von "LMW-CL-HA – FACE/BODY" zu bewerten, das gemäß den vorgesehenen Hinweisen zur Wiederherstellung der physiologischen Wangenvolumina verwendet wird.
(BASEC)
Intervention étudiée
Jeder Teilnehmer wird nach Unterzeichnung des
Einwilligungsformulars (ICF) in eine Screening-Phase eintreten,
in der die Basisanalysen durchgeführt werden. Das ICF muss vor der
Durchführung jeglicher im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren
unterzeichnet werden.
Für jeden Teilnehmer sind 4 Besuche geplant, während derer verschiedene
Bewertungen durchgeführt werden, wie im Flussdiagramm beschrieben.
Bei V0 wird der Prüfer Daten zu den demografischen Merkmalen
(z. B. Geschlecht, Ethnie, Alter), zur Anamnese (z. B. Anamnese
von Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw.) und zur Anamnese von
Allergien gegen Medikamente des eingeschlossenen Teilnehmers sammeln.
Alle Einschlusskriterien müssen vor der Rekrutierung des Teilnehmers
bestätigt werden.
Bei V0 werden die eingeschlossenen Teilnehmer mit "LMW-CL-HA – FACE/BODY"
in den Wangenbereichen gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) behandelt.
Es wird ein Kit pro Teilnehmer verwendet. Die Leistung wird vom Prüfer
unter Verwendung der Skala für den Verlust von Gesichtsvolumen (FVLS)
bei jedem Besuch und der Skala für die globale ästhetische Verbesserung
(GAIS) von V0 bis zum Ende der Studie (EOS/V3) bewertet. Die GAIS-Skala
wird auch vom Teilnehmer ausgefüllt. Von V0 bis V3 werden
Fotos mit einer 2D-Kamera gemacht.
Bei V0 wird der Prüfer nach der Injektion die Schmerzintensität
des Teilnehmers mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfassen.
Bei V0 erhält der eingeschlossene Teilnehmer ein Tagebuch, um
mögliche Gesundheitsprobleme und begleitend eingenommene Medikamente
während der Studie zu dokumentieren.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des
Teilnehmers mit der Behandlung bei V3 und beim EOS-Besuch (V3) zu bewerten.
Was die Sicherheit betrifft, wird bei jedem Besuch eine
Bewertung möglicher Hautreaktionen durchgeführt. Nebenwirkungen und
begleitende Medikamente werden während der gesamten Studiendauer
überwacht. Gerätefehler werden bei jeder Anwendung des
experimentellen Produkts (Investigational Product, IP) überwacht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Dermatologie
(BASEC)
1. Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (Informed Consent Form, ICF) durch den Teilnehmer 2. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von 18 bis 75 Jahren 3. Teilnehmer mit leichtem bis mäßigem Hauterschlaffung des Gesichts (FVLS zwischen 2 und 4 Punkten), die eine Vergrößerung beider Wangen wünschen (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Teilnehmer mit Wangenasymmetrien, die nach Meinung des Hauptprüfers eine Behandlung nur einer Gesichtshälfte erfordern könnten, vor der Einschluss in die Studie. 2. Andere – verschiedene – klinische Hauterkrankungen (Rosazea, Psoriasis, Vitiligo, aktives Ekzem, schwere Sklerodermie, schwere Akne und diagnostizierter Krebs mit/ohne laufende Tumortherapie) 3. Injektionen von Botulinumtoxin in Bereichen des Gesichts, die nicht Stirn, Lippen und Kinn sind, in den 6 Monaten vor der Einschluss in die Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Lugano
(BASEC)
Sponsor
Rose Pharma SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med Parodi Corrado
+41 (0)91 811 75 47
corrado.parodi@cluttereoc.chOspedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Viganello
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A post-market, interventional, confirmative clinical investigation to evaluate the performance and the safety of “LMW - CL - HA – FACE/BODY” used as intended for the restoration of the physiological volumes of the cheeks. (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible