Klinische Untersuchung eines auf Hyaluronsäure basierenden Hautfüllers zur Wiederherstellung des Volumens der Wangen

Zusammenfassung der Studie

Der Volumenverlust im mittleren Gesicht ist ein typisches Zeichen des Alterns des Gesichts. Der altersbedingte Verlust der subkutanen Fülle in der Wangenregion führt zu einem weniger gesunden Gesichtsausdruck. Tatsächlich sollte das primäre Ziel jeder Verjüngungsverfahren darin bestehen, die ausgewogene Verteilung der Gesichtsfülle, die ein junges Gesicht kennzeichnet, wiederherzustellen. Behandlungen zur Verjüngung der Wangen haben einen signifikanten Einfluss auf das allgemeine Erscheinungsbild und die angrenzende periorbitale Region, wodurch weitere Behandlungen überflüssig werden. Innovative Techniken zur Wiederherstellung des Volumenverlusts der Wangen umfassen die Verwendung von volumisierenden Hyaluronsäurefüllern (HA), die zur Modellierung des Gesichts entwickelt wurden. Das Ergebnis solcher Behandlungen ist ein harmonisches und natürliches Aussehen, da die Technik physiologische Veränderungen, die während des Alterns auftreten, respektiert. Ziel dieser klinischen, interventionellen und nach der Markteinführung stattfindenden Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit von "LMW-CL-HA – FACE/BODY" zu bewerten, das gemäß den vorgesehenen Hinweisen zur Wiederherstellung der physiologischen Wangenvolumina verwendet wird.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Jeder Teilnehmer wird nach Unterzeichnung des

Einwilligungsformulars (ICF) in eine Screening-Phase eintreten,

in der die Basisanalysen durchgeführt werden. Das ICF muss vor der

Durchführung jeglicher im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren

unterzeichnet werden.

Für jeden Teilnehmer sind 4 Besuche geplant, während derer verschiedene

Bewertungen durchgeführt werden, wie im Flussdiagramm beschrieben.

Bei V0 wird der Prüfer Daten zu den demografischen Merkmalen

(z. B. Geschlecht, Ethnie, Alter), zur Anamnese (z. B. Anamnese

von Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw.) und zur Anamnese von

Allergien gegen Medikamente des eingeschlossenen Teilnehmers sammeln.

Alle Einschlusskriterien müssen vor der Rekrutierung des Teilnehmers

bestätigt werden.

Bei V0 werden die eingeschlossenen Teilnehmer mit "LMW-CL-HA – FACE/BODY"

in den Wangenbereichen gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) behandelt.

Es wird ein Kit pro Teilnehmer verwendet. Die Leistung wird vom Prüfer

unter Verwendung der Skala für den Verlust von Gesichtsvolumen (FVLS)

bei jedem Besuch und der Skala für die globale ästhetische Verbesserung

(GAIS) von V0 bis zum Ende der Studie (EOS/V3) bewertet. Die GAIS-Skala

wird auch vom Teilnehmer ausgefüllt. Von V0 bis V3 werden

Fotos mit einer 2D-Kamera gemacht.

Bei V0 wird der Prüfer nach der Injektion die Schmerzintensität

des Teilnehmers mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfassen.

Bei V0 erhält der eingeschlossene Teilnehmer ein Tagebuch, um

mögliche Gesundheitsprobleme und begleitend eingenommene Medikamente

während der Studie zu dokumentieren.

Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des

Teilnehmers mit der Behandlung bei V3 und beim EOS-Besuch (V3) zu bewerten.

Was die Sicherheit betrifft, wird bei jedem Besuch eine

Bewertung möglicher Hautreaktionen durchgeführt. Nebenwirkungen und

begleitende Medikamente werden während der gesamten Studiendauer

überwacht. Gerätefehler werden bei jeder Anwendung des

experimentellen Produkts (Investigational Product, IP) überwacht.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Dermatologie

(BASEC)

Sponsor

Rose Pharma SA

(BASEC)