Klinische Untersuchung eines auf Hyaluronsäure basierenden Hautfüllers zur Wiederherstellung des Volumens der Wangen
Summary description of the study
Der Volumenverlust im mittleren Gesicht ist ein typisches Zeichen des Alterns des Gesichts. Der altersbedingte Verlust der subkutanen Fülle in der Wangenregion führt zu einem weniger gesunden Gesichtsausdruck. Tatsächlich sollte das primäre Ziel jeder Verjüngungsverfahren darin bestehen, die ausgewogene Verteilung der Gesichtsfülle, die ein junges Gesicht kennzeichnet, wiederherzustellen. Behandlungen zur Verjüngung der Wangen haben einen signifikanten Einfluss auf das allgemeine Erscheinungsbild und die angrenzende periorbitale Region, wodurch weitere Behandlungen überflüssig werden. Innovative Techniken zur Wiederherstellung des Volumenverlusts der Wangen umfassen die Verwendung von volumisierenden Hyaluronsäurefüllern (HA), die zur Modellierung des Gesichts entwickelt wurden. Das Ergebnis solcher Behandlungen ist ein harmonisches und natürliches Aussehen, da die Technik physiologische Veränderungen, die während des Alterns auftreten, respektiert. Ziel dieser klinischen, interventionellen und nach der Markteinführung stattfindenden Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit von "LMW-CL-HA – FACE/BODY" zu bewerten, das gemäß den vorgesehenen Hinweisen zur Wiederherstellung der physiologischen Wangenvolumina verwendet wird.
(BASEC)
Intervention under investigation
Jeder Teilnehmer wird nach Unterzeichnung des
Einwilligungsformulars (ICF) in eine Screening-Phase eintreten,
in der die Basisanalysen durchgeführt werden. Das ICF muss vor der
Durchführung jeglicher im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren
unterzeichnet werden.
Für jeden Teilnehmer sind 4 Besuche geplant, während derer verschiedene
Bewertungen durchgeführt werden, wie im Flussdiagramm beschrieben.
Bei V0 wird der Prüfer Daten zu den demografischen Merkmalen
(z. B. Geschlecht, Ethnie, Alter), zur Anamnese (z. B. Anamnese
von Autoimmunerkrankungen, Diabetes usw.) und zur Anamnese von
Allergien gegen Medikamente des eingeschlossenen Teilnehmers sammeln.
Alle Einschlusskriterien müssen vor der Rekrutierung des Teilnehmers
bestätigt werden.
Bei V0 werden die eingeschlossenen Teilnehmer mit "LMW-CL-HA – FACE/BODY"
in den Wangenbereichen gemäß den Gebrauchsanweisungen (IFU) behandelt.
Es wird ein Kit pro Teilnehmer verwendet. Die Leistung wird vom Prüfer
unter Verwendung der Skala für den Verlust von Gesichtsvolumen (FVLS)
bei jedem Besuch und der Skala für die globale ästhetische Verbesserung
(GAIS) von V0 bis zum Ende der Studie (EOS/V3) bewertet. Die GAIS-Skala
wird auch vom Teilnehmer ausgefüllt. Von V0 bis V3 werden
Fotos mit einer 2D-Kamera gemacht.
Bei V0 wird der Prüfer nach der Injektion die Schmerzintensität
des Teilnehmers mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) erfassen.
Bei V0 erhält der eingeschlossene Teilnehmer ein Tagebuch, um
mögliche Gesundheitsprobleme und begleitend eingenommene Medikamente
während der Studie zu dokumentieren.
Eine 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des
Teilnehmers mit der Behandlung bei V3 und beim EOS-Besuch (V3) zu bewerten.
Was die Sicherheit betrifft, wird bei jedem Besuch eine
Bewertung möglicher Hautreaktionen durchgeführt. Nebenwirkungen und
begleitende Medikamente werden während der gesamten Studiendauer
überwacht. Gerätefehler werden bei jeder Anwendung des
experimentellen Produkts (Investigational Product, IP) überwacht.
(BASEC)
Disease under investigation
Dermatologie
(BASEC)
1. Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (Informed Consent Form, ICF) durch den Teilnehmer 2. Teilnehmer beider Geschlechter im Alter von 18 bis 75 Jahren 3. Teilnehmer mit leichtem bis mäßigem Hauterschlaffung des Gesichts (FVLS zwischen 2 und 4 Punkten), die eine Vergrößerung beider Wangen wünschen (BASEC)
Exclusion criteria
1. Teilnehmer mit Wangenasymmetrien, die nach Meinung des Hauptprüfers eine Behandlung nur einer Gesichtshälfte erfordern könnten, vor der Einschluss in die Studie. 2. Andere – verschiedene – klinische Hauterkrankungen (Rosazea, Psoriasis, Vitiligo, aktives Ekzem, schwere Sklerodermie, schwere Akne und diagnostizierter Krebs mit/ohne laufende Tumortherapie) 3. Injektionen von Botulinumtoxin in Bereichen des Gesichts, die nicht Stirn, Lippen und Kinn sind, in den 6 Monaten vor der Einschluss in die Studie (BASEC)
Trial sites
Lugano
(BASEC)
Sponsor
Rose Pharma SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med Parodi Corrado
+41 (0)91 811 75 47
corrado.parodi@cluttereoc.chOspedale Regionale di Lugano- Servizio di Chirurgia Plastica, Ricostruttiva ed Estetica EOC Ospedale Regionale di Lugano Via Pietro Capelli 1 CH-6962 Viganello
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
25.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A post-market, interventional, confirmative clinical investigation to evaluate the performance and the safety of “LMW - CL - HA – FACE/BODY” used as intended for the restoration of the physiological volumes of the cheeks. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available