Uno studio clinico di BIOTRONIK per la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm per il trattamento di pazienti con stenosi nei vasi sanguigni del cuore: BIOFLOW-48
Résumé de l'étude
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm. Questo stent può trattare lesioni stenotiche di lunghezza compresa tra 37 mm e 44 mm. Lo studio clinico internazionale, multicentrico, sarà condotto in circa 35 centri di ricerca in Europa e negli Stati Uniti e prevede l'inclusione di fino a 150 pazienti. L'esito dello studio sarà valutato in base al tasso di fallimento della lesione target (TLF) dopo 12 mesi. Il TLF è un tasso che si compone di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) nel vaso target trattato (TV) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
(BASEC)
Intervention étudiée
Utilizzo dello stent Orsiro Mission da 48 mm nel segmento ristretto del vaso coronarico responsabile dei disturbi del paziente.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Le arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore) presentano un restringimento che potrebbe necessitare di trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve sufficiente ossigeno e nutrienti, compromettendo la funzione cardiaca. Questa condizione è nota come stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Persone di età superiore ai 18 anni. 2. Consenso informato scritto del paziente. 3. Soggetti con un massimo di due lesioni in due diverse arterie coronarie, di cui solo una deve essere trattata con il prodotto in studio. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio. 2. PCI nel vaso target negli ultimi 12 mesi o PCI in un vaso non target nelle ultime 72 ore. 3. La lesione target è un occlusione completa. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Bülach CHE
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Doris Lang
+41 75 429 5456
doris.lang@clutterbiotronik.comBIOTONIK AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
BIOTRONIK – A Prospective Multicenter Single-Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects with Atherosclerotic Lesion(s): BIOFLOW-48 (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible