Uno studio clinico di BIOTRONIK per la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm per il trattamento di pazienti con stenosi nei vasi sanguigni del cuore: BIOFLOW-48
Zusammenfassung der Studie
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm. Questo stent può trattare lesioni stenotiche di lunghezza compresa tra 37 mm e 44 mm. Lo studio clinico internazionale, multicentrico, sarà condotto in circa 35 centri di ricerca in Europa e negli Stati Uniti e prevede l'inclusione di fino a 150 pazienti. L'esito dello studio sarà valutato in base al tasso di fallimento della lesione target (TLF) dopo 12 mesi. Il TLF è un tasso che si compone di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) nel vaso target trattato (TV) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Utilizzo dello stent Orsiro Mission da 48 mm nel segmento ristretto del vaso coronarico responsabile dei disturbi del paziente.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore) presentano un restringimento che potrebbe necessitare di trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve sufficiente ossigeno e nutrienti, compromettendo la funzione cardiaca. Questa condizione è nota come stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Persone di età superiore ai 18 anni. 2. Consenso informato scritto del paziente. 3. Soggetti con un massimo di due lesioni in due diverse arterie coronarie, di cui solo una deve essere trattata con il prodotto in studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio. 2. PCI nel vaso target negli ultimi 12 mesi o PCI in un vaso non target nelle ultime 72 ore. 3. La lesione target è un occlusione completa. (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Bülach CHE
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Doris Lang
+41 75 429 5456
doris.lang@clutterbiotronik.comBIOTONIK AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOTRONIK – A Prospective Multicenter Single-Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects with Atherosclerotic Lesion(s): BIOFLOW-48 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar