Uno studio clinico di BIOTRONIK per la raccolta di dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm per il trattamento di pazienti con stenosi nei vasi sanguigni del cuore: BIOFLOW-48
Summary description of the study
L'obiettivo dello studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia dello stent Orsiro Mission da 48 mm. Questo stent può trattare lesioni stenotiche di lunghezza compresa tra 37 mm e 44 mm. Lo studio clinico internazionale, multicentrico, sarà condotto in circa 35 centri di ricerca in Europa e negli Stati Uniti e prevede l'inclusione di fino a 150 pazienti. L'esito dello studio sarà valutato in base al tasso di fallimento della lesione target (TLF) dopo 12 mesi. Il TLF è un tasso che si compone di morte cardiaca, infarto miocardico (MI) nel vaso target trattato (TV) e tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
(BASEC)
Intervention under investigation
Utilizzo dello stent Orsiro Mission da 48 mm nel segmento ristretto del vaso coronarico responsabile dei disturbi del paziente.
(BASEC)
Disease under investigation
Le arterie coronarie (vasi sanguigni del cuore) presentano un restringimento che potrebbe necessitare di trattamento. Questo restringimento può essere causato da depositi sulle pareti delle arterie (aterosclerosi). Di conseguenza, il cuore non riceve sufficiente ossigeno e nutrienti, compromettendo la funzione cardiaca. Questa condizione è nota come stenosi delle arterie coronarie e può essere la causa dei sintomi clinici.
(BASEC)
1. Persone di età superiore ai 18 anni. 2. Consenso informato scritto del paziente. 3. Soggetti con un massimo di due lesioni in due diverse arterie coronarie, di cui solo una deve essere trattata con il prodotto in studio. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio. 2. PCI nel vaso target negli ultimi 12 mesi o PCI in un vaso non target nelle ultime 72 ore. 3. La lesione target è un occlusione completa. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
BIOTRONIK AG, Bülach CHE
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Doris Lang
+41 75 429 5456
doris.lang@clutterbiotronik.comBIOTONIK AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
17.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
BIOTRONIK – A Prospective Multicenter Single-Arm Study to Assess the Safety and Effectiveness of the Orsiro Mission 48- mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent System for the Treatment of Subjects with Atherosclerotic Lesion(s): BIOFLOW-48 (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available