Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagen-Autoleucel mit der Standardtherapie bei Stu-dienteilnehmenden mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Résumé de l'étude
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz Anitocabtagen-Autoleucel (als Anito-Cel bezeichnet) mit bewährten Standardtherapien (Chemo-Immuntherapien) als Behandlung von multiplem Myelom verglichen. Die Studienteilnehmenden werden entweder Anito-Cel oder die Stan-dardtherapie erhalten. Die in dieser Studie untersuchte Behandlung wird mit sogenannten T-Zellen, einer Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen, hergestellt. Diese Zellen werden den Teilnehmern entnommen, so verändert, dass sie die Krebszellen anvisieren, und den Teilnehmern wieder verabreicht. Die Behandlung wird einmal in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Prüfsubstanz Anito-Cel bei der Behandlung von multiplem Myelom wirksam und gut verträglich ist. Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe. Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörperchen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen. Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die am besten geeignete Behandlung auswählen wird : • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) • Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd) • Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd) • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) Die Wahrscheinlichkeit, Anito-Cel oder die Standardtherapie zu erhalten, beträgt jeweils 50 %.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe.
Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörper-chen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkran-kung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen.
Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die für Sie am besten geeig-nete Behandlung auswählen wird (die Prüfärztin/der Prüfarzt wird Ihnen diese Behandlun-gen genau erklären):
• Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd)
• Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd)
• Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd)
• Carfilzomib und Dexamethason (Kd)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
(BASEC)
- Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) in der Vorgeschichte - 1 bis 3 vorangegangene Antimyelom-Therapielinien - Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes am oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der letzten Therapie - Messbare Erkrankung bei der Voruntersuchung (BASEC)
Critères d'exclusion
- vorherige B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie - vorherige T-Zell-Engager-Therapie - vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte T-Zell-Therapie - Aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut bei MM - Beteiligung eines MM am Herzvorhof oder in der Herzkammer (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Gilead Sciences, Switzerléand
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Thomas Pabst
+41 (0) 31 632 41 14
thomas.pabst@clutterinsel.chInselspital, Onkologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible