Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagen-Autoleucel mit der Standardtherapie bei Stu-dienteilnehmenden mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Zusammenfassung der Studie

In dieser Studie wird die Prüfsubstanz Anitocabtagen-Autoleucel (als Anito-Cel bezeichnet) mit bewährten Standardtherapien (Chemo-Immuntherapien) als Behandlung von multiplem Myelom verglichen. Die Studienteilnehmenden werden entweder Anito-Cel oder die Stan-dardtherapie erhalten. Die in dieser Studie untersuchte Behandlung wird mit sogenannten T-Zellen, einer Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen, hergestellt. Diese Zellen werden den Teilnehmern entnommen, so verändert, dass sie die Krebszellen anvisieren, und den Teilnehmern wieder verabreicht. Die Behandlung wird einmal in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Prüfsubstanz Anito-Cel bei der Behandlung von multiplem Myelom wirksam und gut verträglich ist. Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe. Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörperchen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen. Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die am besten geeignete Behandlung auswählen wird : • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) • Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd) • Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd) • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) Die Wahrscheinlichkeit, Anito-Cel oder die Standardtherapie zu erhalten, beträgt jeweils 50 %.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe.

Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörper-chen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkran-kung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen.

Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die für Sie am besten geeig-nete Behandlung auswählen wird (die Prüfärztin/der Prüfarzt wird Ihnen diese Behandlun-gen genau erklären):

• Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd)

• Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd)

• Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd)

• Carfilzomib und Dexamethason (Kd)

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom

(BASEC)

Sponsor

Gilead Sciences, Switzerléand

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Bern

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.12.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie