Eine Studie zum Vergleich von Anitocabtagen-Autoleucel mit der Standardtherapie bei Stu-dienteilnehmenden mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom
Summary description of the study
In dieser Studie wird die Prüfsubstanz Anitocabtagen-Autoleucel (als Anito-Cel bezeichnet) mit bewährten Standardtherapien (Chemo-Immuntherapien) als Behandlung von multiplem Myelom verglichen. Die Studienteilnehmenden werden entweder Anito-Cel oder die Stan-dardtherapie erhalten. Die in dieser Studie untersuchte Behandlung wird mit sogenannten T-Zellen, einer Art Ihrer eigenen weissen Blutkörperchen, hergestellt. Diese Zellen werden den Teilnehmern entnommen, so verändert, dass sie die Krebszellen anvisieren, und den Teilnehmern wieder verabreicht. Die Behandlung wird einmal in eine Vene (intravenös) verabreicht. Wir untersuchen in dieser Studie, ob die Prüfsubstanz Anito-Cel bei der Behandlung von multiplem Myelom wirksam und gut verträglich ist. Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe. Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörperchen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen. Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die am besten geeignete Behandlung auswählen wird : • Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) • Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd) • Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd) • Carfilzomib und Dexamethason (Kd) Die Wahrscheinlichkeit, Anito-Cel oder die Standardtherapie zu erhalten, beträgt jeweils 50 %.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen, die Anito-Cel-Gruppe (Prüfsubstanz-Gruppe) und die Standardtherapie-Gruppe.
Die Behandlung in der Anito-Cel-Gruppe umfasst die Entnahme von weissen Blutkörper-chen für die Herstellung von Anito-Cel, drei Tage Chemotherapie als Lymphodepletion zur Vorbereitung auf den Erhalt von Anito-Cel und dann eine einzelne Infusion mit Anito-Cel. Bei Teilnehmenden mit Krebs, der sich schnell ausbreitet, kann während der Herstellung von Anito-Cel bei Bedarf eine Überbrückungstherapie verabreicht werden, um die Erkran-kung unter Kontrolle zu halten. Diese Überbrückungstherapie würde aus einer kurzzeitigen Verabreichung einer der vier unten beschriebenen Standardtherapien bestehen.
Die Behandlung in der Standardtherapie-Gruppe umfasst die folgenden vier Standardtherapien, aus denen die Prüfärztin/der Prüfarzt die für Sie am besten geeig-nete Behandlung auswählen wird (die Prüfärztin/der Prüfarzt wird Ihnen diese Behandlun-gen genau erklären):
• Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd)
• Daratumumab, Pomalidomid, Dexamethason (DPd)
• Carfilzomib, Daratumumab, Dexamethason (KDd)
• Carfilzomib und Dexamethason (Kd)
(BASEC)
Disease under investigation
rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
(BASEC)
- Dokumentierte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) in der Vorgeschichte - 1 bis 3 vorangegangene Antimyelom-Therapielinien - Dokumentierter Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, basierend auf der Feststellung des Prüfarztes am oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis der letzten Therapie - Messbare Erkrankung bei der Voruntersuchung (BASEC)
Exclusion criteria
- vorherige B-Zell-Reifungsantigen (BCMA)-gerichtete Therapie - vorherige T-Zell-Engager-Therapie - vorherige CAR-Therapie oder andere gentechnisch veränderte T-Zell-Therapie - Aktive oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut bei MM - Beteiligung eines MM am Herzvorhof oder in der Herzkammer (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Gilead Sciences, Switzerléand
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Thomas Pabst
+41 (0) 31 632 41 14
thomas.pabst@clutterinsel.chInselspital, Onkologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study to Compare the Efficacy and Safety of Anitocabtagene Autoleucel Versus Standard of Care Therapy in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available