Informations générales
  • Catégorie de maladie Autre , Grossesse et accouchement , Chirurgie , Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • Study Phase Phase I (ICTRP)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Prof. Dr. med. Cornelia Betschart cornelia.betschart@usz.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 07.03.2025 ICTRP: Importé de 13.12.2024
  • Date de mise à jour 07.03.2025 10:01
HumRes66516 | SNCTP000006316 | BASEC2024-D0086 | ISRCTN60638492

Anwendung unter Studienbedingungen eines neu entwickelten Licht-Führungsstab, welcher während der Operation in die Gebärmutter eingelegt wird. Dieser hat eine speziell entwickelte Lichtquelle um die Narbe des Kaiserschnittes in der Gebärmutterwand während der intraoperativen Gewebepräparation besser sichtbar zu machen

  • Catégorie de maladie Autre , Grossesse et accouchement , Chirurgie , Maladies urogénitales (hors cancer) (BASEC)
  • Study Phase Phase I (ICTRP)
  • État du recrutement recrutement en cours (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    Zurich
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Prof. Dr. med. Cornelia Betschart cornelia.betschart@usz.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 07.03.2025 ICTRP: Importé de 13.12.2024
  • Date de mise à jour 07.03.2025 10:01

Résumé de l'étude

Bei einer Fehlverheilung oder sehr dünner Kaiserschnittnaht an der Gebärmutter (sogenannte «Niche») wird bei Kinderwunsch oder bei Beschwerden eine Operation durchgeführt. In dieser Operation wird diese Niche korrigiert. Damit soll eine intakte Gebärmuttervorderwand wiederhergestellt und eine mögliche spätere Schwangerschaft ohne Risiken verlaufen. Des Weiteren sollen mit der Korrektur Beschwerden, wie z.B. Blutungsstörungen oder Schmerzen gelindert werden.

(BASEC)

Intervention étudiée

In unserer Studie werden wir diesen speziell für die Niche Operation entwickelten Führungsstab verwenden. Dieser ist mit einer speziellen Lichtquelle und einem speziellen Bildverarbeitungssystem ausgestattet. Der Führungsstab wird während der Operation in die Gebärmutter eingelegt. Mit der Lichtquelle kann das Ausmass der Niche und ihre Lokalisation durch das Durchscheinen des Lichtstrahls besser sichtbar gemacht werden.

Diese Durchleuchtung wollen wir mit Videoaufnahmen messen. Diese Messungen aus verschiedenen Blickwinkeln werden 5-10 Minuten dauern und entsprechend um diese Dauer die OP verlängern. Die Messungen dienen der Lokalisation und Feststellung der Gewebedicke der Niche.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Die innere Fehlverheilung der Kaiserschnittnaht an der Gebärmutternaht («Niche») wird mit dem Ultraschall relativ häufig nach Kaiserschnitten entdeckt (in 20-70%, je nach Anzahl Kaiserschnitte). Wenn dies festgestellt wird, haben die meisten Frauen keine Beschwerden und es ist oft ein Zufallsbefund. Manche Frauen haben leichte Beschwerden wie Zwischenblutungen oder Bauchschmerzen. Die «Niche»-behandelt man normalerweise mit einer Operation. Wir untersuchen in dieser Studie, ob der speziell dafür entwickelte Führungsstab der Gebärmutter bei der Operation zur Behebung dieser «Niche» leistungsfähig und sicher ist.

(BASEC)

Critères de participation
Weibliche Patientinnen (über 18 Jahren) mit einer Narbe des Kaiserschnittes in der Gebärmutterwand welche eine laparoskopische Korrektur benötigen (BASEC)

Critères d'exclusion
Fehlender unterschriebener informed Consent. Kontraindikationen für Allgemeinanästhesie. Fehlende deutsch Kenntnisse. Kontraindikationen für den entwickelten Führungsstab (Schwangerschaft oder Verdacht auf eine Schwangerschaft, Eiter in der Gebärmutter, Gebärmutterkörperkrebs) (BASEC)

Lieu de l’étude

Zurich

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

non disponible

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Prof. Dr. med. Cornelia Betschart

+41 44 255 52 03

cornelia.betschart@usz.ch

(BASEC)

Informations générales

+41 44 255 52 03

cornelia.betschart@usz.ch

(ICTRP)

Informations scientifiques

+41 44 255 52 03

cornelia.betschart@usz.ch

(ICTRP)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale de Zurich

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

04.02.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN60638492 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Pilotprojekt eines intrauterinen Manipulators mit integrierter, skalierbarer Lichtquelle und Bildverarbeitungssystem zur Korrektur der uterinen Narbendhiszenz (Nische) (ICTRP)

Titre public
Intraoperative Erkennung der Dehiszenz von Kaiserschnittnarben mit einer Lichtquelle (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Frauen mit einer Isthmozele (Kaiserschnittnarbendhiszenz)
Schwangerschaft und Geburt (ICTRP)

Intervention étudiée
Aufgrund der steigenden Kaiserschnittraten gibt es eine wachsende Prävalenz von uteriner Narbendhiszenz (Nische) und anschließender Nischenreparatur. Frauen mit einer Nische und einer dünneren verbleibenden Uteruswand (<3 mm) haben ein höheres Risiko für eine Uterusruptur während nachfolgender Schwangerschaften, was eine Empfehlung für eine chirurgische Nischenreparatur vor der nächsten Schwangerschaft zur Folge hat. Diese Operation ist minimalinvasiv und kann entweder durch konventionelle Laparoskopie oder robotergestützte Laparoskopie, wie mit dem DaVinci?-Roboter, durchgeführt werden.

Zur Verbesserung der Sicherheit und effizienteren Narbenentdeckung während der Operation wurde das Scar-Light-System (SLS), Modell v1.0, entwickelt. Das SLS ist ein intrauteriner Manipulator, der mit einer integrierten, skalierbaren Lichtquelle und einem Bildverarbeitungssystem ausgestattet ist. Es ist dafür konzipiert, eine Diaphanoskopie durch die Defektzone unter ambientem OP-Licht durchzuführen, um die Nische zu lokalisieren und die Gebärmutter zu stabilisieren. Das Gerät wird von der Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Medizintechnik und Medizininformatik, Muttenz, Schweiz, hergestellt. Es ist noch nicht CE-zertifiziert und hat keine registrierte UDI. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, müssen vor der Operation das studienspezifische Einwilligungsformular unterschreiben.

Der SLS-Manipulator besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Lichtstab und einem Einstellstück. Der Lichtstab erstreckt sich von der intrauterinen Beleuchtungsspitze bis zum externen Griff, und die maximale Länge der Spitze ist festgelegt, um ein Reißen oder Zerreißen der Gebärmutter zu verhindern. Das Einstellstück hat ein konisches Design an seinem proximalen Ende, das hilft, das Gerät am Gebärmutterhals zu sichern, es zu stabilisieren und ein Entweichen von Gas aus der Gebärmutter zu verhindern. Die intrauterine Faseroptikspitze des SLS leuchtet durch die Nische, und die Defekt (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Pilotstudie zum Nachweis des Konzepts (Diagnostik, Sicherheit) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Weiblich
Einschlusskriterien: 1. Weibliche Patienten mit uteriner Narbendhiszenz (Nische), die eine laparoskopische Reparatur benötigen (verbleibende Uteruswand <3mm)
2. Unterzeichnete allgemeine Einwilligung/informierte Einwilligung
3. Patienten =18 Jahre (ICTRP)

Ausschlusskriterien: 1. Fehlende unterzeichnete allgemeine Einwilligung/informierte Einwilligung
2. Kontraindikationen für eine Allgemeinanästhesie
3. Nicht deutschsprachig


Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gemessen zum Zeitpunkt des Verfahrens:
1. Lichtdetektion durch die Nische (ja/nein)
2. Lichtintensität intraabdominal. Die SI-Einheit der Lichtintensität ist Lumen pro Steradiant (lm/sr), gemessen als Candela (cd) (1 cd = 1 lm/sr)
3. Lichtintensität durch die Nische im Vergleich zur umgebenden intraabdominalen Lichtintensität (gemessen in %)
(ICTRP)

Gemessen zum Zeitpunkt des Verfahrens, sofern nicht anders angegeben:
1. Zeit für die Installation des SLS (min)
2. Operationszeit vom Beginn der Laparoskopie bis zur Entdeckung der Nische (min)
3. Operationszeit von der Entdeckung der Nische bis zur Exzision (min)
4. Operationszeit von der Exzision bis zum Verschluss der Nische (3-lagige Naht) - gesamte Operationszeit (min)
5. Blutverlust während der Operation (ml)
6. Dicke des Nischengewebes intraoperativ im Vergleich zur präoperativ gemessenen sonografischen Dicke des verbleibenden Myometriums über der Nische (mm)
7. Perioperative und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation) zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen Nachuntersuchung
8. Subjektive Merkmale wie Zufriedenheit des Chirurgen und Schwierigkeit des Verfahrens, gemessen mit einer Likert-Skala nach dem Verfahren
9. Sicherheitsausgänge, gemessen anhand von Patientenakten (ICTRP)

Date d'enregistrement
10.09.2024 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
01.02.2025 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Cornelia Betschart, cornelia.betschart@usz.ch, +41 44 255 52 03 (ICTRP)

ID secondaires
Nil known, Nil known, SLS20240901 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
JaIn einem öffentlich zugänglichen Repository gespeichert. Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden in einem öffentlich zugänglichen Repository gespeichert. Die Originalrohdaten der Studie werden zusammen mit der Dissertation im Zurich Open Repository and Archive geteilt: https://www.zora.uzh.ch/. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN60638492 (ICTRP)

Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible