Anwendung unter Studienbedingungen eines neu entwickelten Licht-Führungsstab, welcher während der Operation in die Gebärmutter eingelegt wird. Dieser hat eine speziell entwickelte Lichtquelle um die Narbe des Kaiserschnittes in der Gebärmutterwand während der intraoperativen Gewebepräparation besser sichtbar zu machen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
ISRCTN60638492 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
nicht verfügbar

Wissenschaftlicher Titel
Pilotprojekt eines intrauterinen Manipulators mit integrierter, skalierbarer Lichtquelle und Bildverarbeitungssystem zur Korrektur der uterinen Narbendhiszenz (Nische) (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Intraoperative Erkennung der Dehiszenz von Kaiserschnittnarben mit einer Lichtquelle (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Frauen mit einer Isthmozele (Kaiserschnittnarbendhiszenz)
Schwangerschaft und Geburt (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Aufgrund der steigenden Kaiserschnittraten gibt es eine wachsende Prävalenz von uteriner Narbendhiszenz (Nische) und anschließender Nischenreparatur. Frauen mit einer Nische und einer dünneren verbleibenden Uteruswand (<3 mm) haben ein höheres Risiko für eine Uterusruptur während nachfolgender Schwangerschaften, was eine Empfehlung für eine chirurgische Nischenreparatur vor der nächsten Schwangerschaft zur Folge hat. Diese Operation ist minimalinvasiv und kann entweder durch konventionelle Laparoskopie oder robotergestützte Laparoskopie, wie mit dem DaVinci?-Roboter, durchgeführt werden.

Zur Verbesserung der Sicherheit und effizienteren Narbenentdeckung während der Operation wurde das Scar-Light-System (SLS), Modell v1.0, entwickelt. Das SLS ist ein intrauteriner Manipulator, der mit einer integrierten, skalierbaren Lichtquelle und einem Bildverarbeitungssystem ausgestattet ist. Es ist dafür konzipiert, eine Diaphanoskopie durch die Defektzone unter ambientem OP-Licht durchzuführen, um die Nische zu lokalisieren und die Gebärmutter zu stabilisieren. Das Gerät wird von der Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Medizintechnik und Medizininformatik, Muttenz, Schweiz, hergestellt. Es ist noch nicht CE-zertifiziert und hat keine registrierte UDI. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bereit sind, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen, müssen vor der Operation das studienspezifische Einwilligungsformular unterschreiben.

Der SLS-Manipulator besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Lichtstab und einem Einstellstück. Der Lichtstab erstreckt sich von der intrauterinen Beleuchtungsspitze bis zum externen Griff, und die maximale Länge der Spitze ist festgelegt, um ein Reißen oder Zerreißen der Gebärmutter zu verhindern. Das Einstellstück hat ein konisches Design an seinem proximalen Ende, das hilft, das Gerät am Gebärmutterhals zu sichern, es zu stabilisieren und ein Entweichen von Gas aus der Gebärmutter zu verhindern. Die intrauterine Faseroptikspitze des SLS leuchtet durch die Nische, und die Defekt (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Pilotstudie zum Nachweis des Konzepts (Diagnostik, Sicherheit) (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Weiblich
Einschlusskriterien: 1. Weibliche Patienten mit uteriner Narbendhiszenz (Nische), die eine laparoskopische Reparatur benötigen (verbleibende Uteruswand <3mm)
2. Unterzeichnete allgemeine Einwilligung/informierte Einwilligung
3. Patienten =18 Jahre (ICTRP)

Ausschlusskriterien: 1. Fehlende unterzeichnete allgemeine Einwilligung/informierte Einwilligung
2. Kontraindikationen für eine Allgemeinanästhesie
3. Nicht deutschsprachig


Primäre und sekundäre Endpunkte
Gemessen zum Zeitpunkt des Verfahrens:
1. Lichtdetektion durch die Nische (ja/nein)
2. Lichtintensität intraabdominal. Die SI-Einheit der Lichtintensität ist Lumen pro Steradiant (lm/sr), gemessen als Candela (cd) (1 cd = 1 lm/sr)
3. Lichtintensität durch die Nische im Vergleich zur umgebenden intraabdominalen Lichtintensität (gemessen in %)
(ICTRP)

Gemessen zum Zeitpunkt des Verfahrens, sofern nicht anders angegeben:
1. Zeit für die Installation des SLS (min)
2. Operationszeit vom Beginn der Laparoskopie bis zur Entdeckung der Nische (min)
3. Operationszeit von der Entdeckung der Nische bis zur Exzision (min)
4. Operationszeit von der Exzision bis zum Verschluss der Nische (3-lagige Naht) - gesamte Operationszeit (min)
5. Blutverlust während der Operation (ml)
6. Dicke des Nischengewebes intraoperativ im Vergleich zur präoperativ gemessenen sonografischen Dicke des verbleibenden Myometriums über der Nische (mm)
7. Perioperative und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation) zum Zeitpunkt der Operation und 6 Wochen Nachuntersuchung
8. Subjektive Merkmale wie Zufriedenheit des Chirurgen und Schwierigkeit des Verfahrens, gemessen mit einer Likert-Skala nach dem Verfahren
9. Sicherheitsausgänge, gemessen anhand von Patientenakten (ICTRP)

Registrierungsdatum
10.09.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
01.02.2025 (ICTRP)

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Cornelia Betschart, cornelia.betschart@usz.ch, +41 44 255 52 03 (ICTRP)

Sekundäre IDs
Nil known, Nil known, SLS20240901 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
JaIn einem öffentlich zugänglichen Repository gespeichert. Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze werden in einem öffentlich zugänglichen Repository gespeichert. Die Originalrohdaten der Studie werden zusammen mit der Dissertation im Zurich Open Repository and Archive geteilt: https://www.zora.uzh.ch/. (ICTRP)

Weitere Informationen zur Studie
https://www.isrctn.com/ISRCTN60638492 (ICTRP)