Application dans des conditions d'étude d'une tige de guidage lumineuse nouvellement développée, qui est insérée dans l'utérus pendant l'opération. Celle-ci dispose d'une source lumineuse spécialement conçue pour rendre la cicatrice de la césarienne dans la paroi utérine mieux visible pendant la préparation tissulaire intra-opératoire.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
ISRCTN60638492 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible

Titre académique
Projet pilote d'un manipulateur intra-utérin avec source lumineuse intégrée et évolutive et système de traitement d'image pour la correction de la déhiscence de cicatrice utérine (niche) (ICTRP)

Titre public
Détection intra-opératoire de la déhiscence de la cicatrice de césarienne avec une source lumineuse (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Femmes avec une isthmocèle (déhiscence de cicatrice de césarienne)
Grossesse et accouchement (ICTRP)

Intervention étudiée
En raison de l'augmentation des taux de césariennes, il y a une prévalence croissante de la déhiscence de cicatrice utérine (niche) et de la réparation subséquente de la niche. Les femmes avec une niche et une paroi utérine restante plus fine (<3 mm) font face à un risque accru de rupture utérine lors des grossesses suivantes, ce qui incite à recommander une réparation chirurgicale de la niche avant la prochaine grossesse. Cette chirurgie est mini-invasive et peut être réalisée par laparoscopie conventionnelle ou laparoscopie assistée par robot, comme avec le robot DaVinci?.

Pour une sécurité accrue et une détection plus efficace des cicatrices pendant la chirurgie, le système Scar-Light (SLS), modèle v1.0, a été développé. Le SLS est un manipulateur intra-utérin équipé d'une source lumineuse intégrée et évolutive et d'un système de traitement d'image. Il est conçu pour effectuer une diaphanoscopie à travers la zone de défaut sous un éclairage chirurgical ambiant pour localiser la niche et stabiliser l'utérus. L'appareil est fabriqué par la Fachhochschule Nordwestschweiz, Hochschule für Life Sciences, Institut für Medizintechnik und Medizininformatik, Muttenz, Suisse. Il n'est pas encore marqué CE et n'a pas de UDI enregistré. Les patients répondant aux critères d'inclusion qui acceptent de participer à l'enquête clinique doivent signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant la chirurgie.

Le manipulateur SLS se compose de deux composants principaux : une tige lumineuse et un morceau d'ajustement. La tige lumineuse s'étend de la pointe d'éclairage intra-utérin à la poignée externe, et la longueur maximale de la pointe est fixée pour éviter la rupture ou la déchirure de l'utérus. Le morceau d'ajustement a un design conique à son extrémité proximale, ce qui aide à sécuriser l'appareil au col de l'utérus, le stabilisant et empêchant l'échappement de gaz de l'utérus. La pointe en fibre optique intra-utérine du SLS brille à travers la niche, et le défec (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Étude pilote de preuve de concept (Diagnostic, Sécurité) (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Féminin
Critères d'inclusion : 1. Patientes féminines avec déhiscence de cicatrice utérine (niche) nécessitant une réparation laparoscopique (paroi utérine restante <3mm)
2. Consentement général signé / consentement éclairé
3. Patients =18 ans (ICTRP)

Critères d'exclusion : 1. Consentement général manquant / consentement éclairé
2. Contre-indications à l'anesthésie générale
3. Pas de connaissances en langue allemande


Critères d'évaluation principaux et secondaires
Mesuré au moment de la procédure :
1. Détection de la lumière à travers la niche (oui/non)
2. Intensité lumineuse intra-abdominale. L'unité SI de l'intensité lumineuse est le lumen par stéradian (lm/sr) mesuré en candela (cd) (1 cd = 1 lm/sr)
3. Intensité lumineuse à travers la niche par rapport à l'intensité lumineuse intra-abdominale environnante (mesurée en %)
(ICTRP)

Mesuré au moment de la procédure, sauf indication contraire :
1. Temps d'installation du SLS (min)
2. Temps de chirurgie depuis le début de la laparoscopie jusqu'à la détection de la niche (min)
3. Temps de chirurgie depuis la détection de la niche jusqu'à l'excision (min)
4. Temps de chirurgie depuis l'excision jusqu'à la fermeture de la niche (suture en 3 couches) - temps total de chirurgie (min)
5. Perte de sang pendant la chirurgie (ml)
6. Épaisseur du tissu de la niche intra-opératoire par rapport à l'épaisseur sonographique mesurée pré-opératoire du myomètre résiduel au-dessus de la niche (mm)
7. Complications périopératoires et postopératoires (classification Clavien-Dindo) au moment de l'opération et suivi de 6 semaines
8. Caractéristiques subjectives telles que la satisfaction du chirurgien et la difficulté de la procédure mesurées à l'aide d'une échelle de Likert après la procédure
9. Résultats de sécurité mesurés à l'aide des dossiers des patients (ICTRP)

Date d'enregistrement
10.09.2024 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
01.02.2025 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Cornelia Betschart, cornelia.betschart@usz.ch, +41 44 255 52 03 (ICTRP)

ID secondaires
Nil known, Nil known, SLS20240901 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
OuiStocké dans un référentiel accessible au public. Les ensembles de données générés et/ou analysés pendant la présente étude seront stockés dans un référentiel accessible au public. Les données brutes originales de l'étude seront partagées avec la thèse au Zurich Open Repository and Archive : https://www.zora.uzh.ch/. (ICTRP)

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.isrctn.com/ISRCTN60638492 (ICTRP)