Studio di fase I, aperto e multicentrico per valutare la sicurezza d'uso, la tolleranza, la dosimetria e l'attività preliminare del [177Lu]Lu-NNS309 in pazienti affetti da tumori pancreatici, polmonari, mammari e colorettali
Résumé de l'étude
Il NNS309 è un peptide che si lega alla proteina di attivazione dei fibroblasti (PAF) con alta affinità tramite un motivo di legame alla PAF e include un chelante metallico dell'acido tetraacetico dodecanico (DOTA) per il radiomarcaggio con gallio-68 (68Ga) per l'imaging PET o lutetio-177 (177Lu) per il trattamento. L'obiettivo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza d'uso, la tolleranza, la dosimetria e l'attività antitumorale preliminare del 177Lu-NNS309 in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono PAF con un elevato bisogno insoddisfatto, in particolare adenocarcinoma duttale pancreatico (ADP) localmente avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario duttale e lobulare HR+/HER2-, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma colorettale (CRC). Lo studio servirà anche come piattaforma per effettuare una valutazione iniziale del 68Ga-NNS309 come agente di imaging, con l'obiettivo finale di co-svilupparli entrambi come coppia teranostica (ossia terapeutica e diagnostica). I dati e i campioni saranno raccolti come descritto per supportare gli obiettivi dello studio e potranno anche essere utilizzati per approfondire l'indicazione(e) e/o i trattamenti dello studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo studio prevede una fase di escalation della dose, seguita da una fase di estensione della dose. Una volta determinate la o le dose(i) (DR) e il o i regime(i) raccomandati di 177Lu-NNS309 in monoterapia, può iniziare la fase di estensione.
Nelle fasi di escalation ed estensione, i pazienti saranno selezionati e poi esaminati con PET/TC con 68Ga-NNS309 o PET/RM con 68Ga-NNS309 per valutare l'idoneità al trattamento con 177Lu-NNS309. Un paziente riceverà un trattamento con 177Lu-NNS309 se tutte le lesioni misurabili mostrano un'assorbimento di 68Ga-NNS309 e se soddisfano tutti gli altri criteri di idoneità.
La conferma dell'idoneità attiverà l'inizio della produzione centrale di 177Lu-NNS309 e la spedizione della dose al centro. 68Ga-NNS309 e 177Lu-NNS309 sono considerati prodotti medicinali sperimentali (PME) in questo protocollo.
Le strutture partecipanti possono richiedere che i pazienti trascorrano la notte in ospedale o in un'altra struttura durante i giorni in cui il programma di valutazione è intensivo (ad es., imaging e prelievo di sangue per le valutazioni di dosimetria 177Lu-NNS309). Questa decisione si basa sulle normative locali, sul giudizio medico e sulle preferenze del paziente. La prolungamento della degenza ospedaliera può essere considerato in base allo stato generale dei pazienti valutato dal medico dello studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Adenocarcinoma duttale pancreatico (ADP) localmente avanzato o metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario (CM) duttale e lobulare HR+/HER2-, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma colorettale (CRC).
(BASEC)
• ADP di tipo non squamoso localmente avanzato, non resecabile o metastatico con progressione della malattia dopo almeno 1 linea di trattamento, o intolleranza a quest'ultimo • NSCLC di tipo non squamoso localmente avanzato, non resecabile o metastatico con progressione della malattia dopo almeno 1 linea di trattamento o intolleranza a quest'ultimo • CM duttale o lobulare HR+/HER2- localmente avanzato non resecabile o metastatico con progressione della malattia dopo almeno 1 linea di trattamento o intolleranza a quest'ultimo (BASEC)
Critères d'exclusion
• I pazienti con assorbimento non tumorale del 68Ga-NNS309 nei tessuti o organi che, a giudizio dei medici dello studio, aumentano il rischio associato al trattamento con 177Lu-NNS309, non saranno idonei al trattamento con 177Lu-NNS309. Ciò può includere, ma non è limitato a, processi fibrosi che coinvolgono il fegato, i reni o i polmoni. • Conteggio assoluto dei neutrofili (NAN) < 1,5 x 10^9/l, emoglobina < 10 g/dl o conteggio piastrinico < 100 x 10^9/l • Chiarimento della creatinina < 60 ml/min (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Mathilde Ritter
+41797926732
mathilde.ritter@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Suurstoffi 14 6343 Rotkreuz
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Phase I open-label, multi-center study to evaluate the safety, tolerability, dosimetry, and preliminary activity of [177Lu]Lu-NNS309 in patients with pancreatic, lung, breast and colorectal cancers (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible