Effetti degli integratori probiotici e prebiotici sulla salute gastrointestinale in persone con lesione midollare cronica
Résumé de l'étude
In questo studio, esaminiamo se gli integratori probiotici e prebiotici disponibili in commercio possano influenzare positivamente la salute gastrointestinale delle persone con lesione midollare cronica. Nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi. Questo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve prima l'integratore probiotico e poi quello prebiotico, o viceversa. Durante lo studio, assumeranno uno dei due integratori ogni giorno per otto settimane. Successivamente, ci sarà una pausa di quattro settimane durante la quale non assumeranno alcun integratore, prima di iniziare a prendere l'altro integratore per ulteriori otto settimane.
(BASEC)
Intervention étudiée
Come probiotico viene utilizzato "BIOTICS-G" (sachet da 2,5 g, Burgerstein), un integratore alimentare disponibile in commercio. Come prebiotico viene utilizzato il cibo commerciale "Crusca d'avena" (5 g, Naturaplan Bio, Coop).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Disturbi gastrointestinali in persone con lesione midollare cronica
(BASEC)
-Età 18 anni o più -lesione midollare cronica (> 1 anno) -Disturbi gastrointestinali (BASEC)
Critères d'exclusion
-Assunzione di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Cambiamenti significativi nella dieta nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Presenza di malattie clinicamente rilevanti o assunzione di farmaci clinicamente rilevanti (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Informations générales
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06870331 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Titre académique
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica: uno studio controllato randomizzato in crossover (ICTRP)
Titre public
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lesione del midollo spinale (ICTRP)
Intervention étudiée
Supplemento alimentare: ProbioticoSupplemento alimentare: Prebiotico (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione (allo screening):
- Età: >= 18 anni
- Sesso: maschile e femminile.
- SCI cronica (>1 anno post-infortunio)
- Individui con paraplegia e tetraplegia (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Impairment Scale (AIS) punteggio A-D)
- Avere lamentele gastrointestinali significative, indicate con "sì" allo screening
e da un punteggio del questionario GIQLI inferiore a 110 al basale
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione (allo screening):
- Uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Cambiamenti dietetici significativi nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio, come
l'inizio di una dieta vegana o chetogenica
- Presenza di condizioni mediche clinicamente rilevanti, inclusa la malattia di Crohn,
disturbi alimentari o gastrointestinali diagnosticati, valutati caso per caso
- Assunzione di farmaci concomitanti significativi, inclusa la terapia immunomodulante,
mesalazine o steroidi, valutati caso per caso
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che indagano o potrebbero
influenzare la salute gastrointestinale
- Competenze linguistiche in tedesco insufficienti per seguire le procedure dello studio
- Gravidanza (anamnestica) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sintomi gastrointestinali (ICTRP)
Composizione del microbioma intestinale;Marcatori infiammatori;Tempo di transito gastrointestinale (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
ID secondaires
2024-25 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible