Effetti degli integratori probiotici e prebiotici sulla salute gastrointestinale in persone con lesione midollare cronica
Summary description of the study
In questo studio, esaminiamo se gli integratori probiotici e prebiotici disponibili in commercio possano influenzare positivamente la salute gastrointestinale delle persone con lesione midollare cronica. Nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi. Questo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve prima l'integratore probiotico e poi quello prebiotico, o viceversa. Durante lo studio, assumeranno uno dei due integratori ogni giorno per otto settimane. Successivamente, ci sarà una pausa di quattro settimane durante la quale non assumeranno alcun integratore, prima di iniziare a prendere l'altro integratore per ulteriori otto settimane.
(BASEC)
Intervention under investigation
Come probiotico viene utilizzato "BIOTICS-G" (sachet da 2,5 g, Burgerstein), un integratore alimentare disponibile in commercio. Come prebiotico viene utilizzato il cibo commerciale "Crusca d'avena" (5 g, Naturaplan Bio, Coop).
(BASEC)
Disease under investigation
Disturbi gastrointestinali in persone con lesione midollare cronica
(BASEC)
-Età 18 anni o più -lesione midollare cronica (> 1 anno) -Disturbi gastrointestinali (BASEC)
Exclusion criteria
-Assunzione di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Cambiamenti significativi nella dieta nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Presenza di malattie clinicamente rilevanti o assunzione di farmaci clinicamente rilevanti (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
General Information
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06870331 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Academic title
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica: uno studio controllato randomizzato in crossover (ICTRP)
Public title
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica (ICTRP)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale (ICTRP)
Intervention under investigation
Supplemento alimentare: ProbioticoSupplemento alimentare: Prebiotico (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione (allo screening):
- Età: >= 18 anni
- Sesso: maschile e femminile.
- SCI cronica (>1 anno post-infortunio)
- Individui con paraplegia e tetraplegia (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Impairment Scale (AIS) punteggio A-D)
- Avere lamentele gastrointestinali significative, indicate con "sì" allo screening
e da un punteggio del questionario GIQLI inferiore a 110 al basale
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione (allo screening):
- Uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Cambiamenti dietetici significativi nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio, come
l'inizio di una dieta vegana o chetogenica
- Presenza di condizioni mediche clinicamente rilevanti, inclusa la malattia di Crohn,
disturbi alimentari o gastrointestinali diagnosticati, valutati caso per caso
- Assunzione di farmaci concomitanti significativi, inclusa la terapia immunomodulante,
mesalazine o steroidi, valutati caso per caso
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che indagano o potrebbero
influenzare la salute gastrointestinale
- Competenze linguistiche in tedesco insufficienti per seguire le procedure dello studio
- Gravidanza (anamnestica) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sintomi gastrointestinali (ICTRP)
Composizione del microbioma intestinale;Marcatori infiammatori;Tempo di transito gastrointestinale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-25 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available