Effetti degli integratori probiotici e prebiotici sulla salute gastrointestinale in persone con lesione midollare cronica
Zusammenfassung der Studie
In questo studio, esaminiamo se gli integratori probiotici e prebiotici disponibili in commercio possano influenzare positivamente la salute gastrointestinale delle persone con lesione midollare cronica. Nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi. Questo è importante per ottenere risultati affidabili. Ogni gruppo riceve prima l'integratore probiotico e poi quello prebiotico, o viceversa. Durante lo studio, assumeranno uno dei due integratori ogni giorno per otto settimane. Successivamente, ci sarà una pausa di quattro settimane durante la quale non assumeranno alcun integratore, prima di iniziare a prendere l'altro integratore per ulteriori otto settimane.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Come probiotico viene utilizzato "BIOTICS-G" (sachet da 2,5 g, Burgerstein), un integratore alimentare disponibile in commercio. Come prebiotico viene utilizzato il cibo commerciale "Crusca d'avena" (5 g, Naturaplan Bio, Coop).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Disturbi gastrointestinali in persone con lesione midollare cronica
(BASEC)
-Età 18 anni o più -lesione midollare cronica (> 1 anno) -Disturbi gastrointestinali (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Assunzione di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Cambiamenti significativi nella dieta nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio -Presenza di malattie clinicamente rilevanti o assunzione di farmaci clinicamente rilevanti (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06870331 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica: uno studio controllato randomizzato in crossover (ICTRP)
Öffentlicher Titel
L'effetto della supplementazione probiotica e prebiotica sulla salute gastrointestinali in individui con lesione del midollo spinale cronica (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Lesione del midollo spinale (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Supplemento alimentare: ProbioticoSupplemento alimentare: Prebiotico (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione (allo screening):
- Età: >= 18 anni
- Sesso: maschile e femminile.
- SCI cronica (>1 anno post-infortunio)
- Individui con paraplegia e tetraplegia (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Impairment Scale (AIS) punteggio A-D)
- Avere lamentele gastrointestinali significative, indicate con "sì" allo screening
e da un punteggio del questionario GIQLI inferiore a 110 al basale
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione (allo screening):
- Uso di antibiotici nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio
- Cambiamenti dietetici significativi nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio dello studio, come
l'inizio di una dieta vegana o chetogenica
- Presenza di condizioni mediche clinicamente rilevanti, inclusa la malattia di Crohn,
disturbi alimentari o gastrointestinali diagnosticati, valutati caso per caso
- Assunzione di farmaci concomitanti significativi, inclusa la terapia immunomodulante,
mesalazine o steroidi, valutati caso per caso
- Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici che indagano o potrebbero
influenzare la salute gastrointestinale
- Competenze linguistiche in tedesco insufficienti per seguire le procedure dello studio
- Gravidanza (anamnestica) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sintomi gastrointestinali (ICTRP)
Composizione del microbioma intestinale;Marcatori infiammatori;Tempo di transito gastrointestinale (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-25 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar