DS-MWT2 – Überprüfung der Vergleichbarkeit eines neuen fahrsimulations-basierten Tests zur Tagesschläfrigkeit (DS-MWT) im Vergleich zum Standard Testverfahren des multiplen Wachbleibetests (MWT) anhand einer Gruppe von Schlafapnoe-Patienten unter Entzug der Druckbeatmungstherapie
Résumé de l'étude
Eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) verhindert erholsamen Schlaf. Bei OSA-Betroffenen liegt in der Folge häufig eine erhöhte Tagesschläfrigkeit (EDS) vor, die je nach Aussmass die Fahreignung verhindern kann. Als Gegenmassnahme wird häufig eine CPAP-Therapie (continuous positive airway pressure) als Standardmassnahme eingesetzt. Damit kann häufig die EDS verringert werden. Zur Messung des Ausmasses einer EDS gibt es verschiedene Testverfahren. In der vorliegenden Studie vergleichen wir das bisherige Standard Testverfahren, den multiplen Wachbleibetests (MWT, M), mit einem leicht modifizierten, fahrsimulations-basierten multiplen Wachbleibetests (DS-MWT, D). Der DS-MWT erlaubt, die Messung der EDS während einer simulierten Autofahrt und kann sowohl die Akzeptanz der Ergebnisse bei Betroffenen erhöhen als auch als ergänzendes Instrument eigesetzt werden, um die Häufigkeit von MWT-Messungen zu erhöhen. Hierzu muss die Gleichwertigkeit der Messverfahren durch vergleichende Versuche bestätigt werden. Wir vergleichen einerseits OSA-Betroffene unter CPAP-Behandlung (continuation, C) und nach kurzzeitigem CPAP-Entzug (withdrawal, W). Da hier aufgrund der Erkrankung eine sehr hohe Bandbreite von Ergebnissen Auftreten kann, erfolgt zusätzlich ein Vergleich bei gesunden Teilnehmern. In beiden Gruppen wird zudem ein Einfluss der Reihenfolge der Messmethoden untersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Unterbrechung der CPAP-Therapie für ≥7 Tage
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
(BASEC)
- volljährige Fahrzeuglenker - OSA-Diagnose vorliegend - CPAP-Behandlung - Ahärente CPAP-Nutzung (<5h, 80% der Tage) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Sensitivität für simulation sickness - Berufschauffeure (wenn sie während der Studie als Berufschauffeur arbeiten) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible