DS-MWT2 – Überprüfung der Vergleichbarkeit eines neuen fahrsimulations-basierten Tests zur Tagesschläfrigkeit (DS-MWT) im Vergleich zum Standard Testverfahren des multiplen Wachbleibetests (MWT) anhand einer Gruppe von Schlafapnoe-Patienten unter Entzug der Druckbeatmungstherapie
Summary description of the study
Eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) verhindert erholsamen Schlaf. Bei OSA-Betroffenen liegt in der Folge häufig eine erhöhte Tagesschläfrigkeit (EDS) vor, die je nach Aussmass die Fahreignung verhindern kann. Als Gegenmassnahme wird häufig eine CPAP-Therapie (continuous positive airway pressure) als Standardmassnahme eingesetzt. Damit kann häufig die EDS verringert werden. Zur Messung des Ausmasses einer EDS gibt es verschiedene Testverfahren. In der vorliegenden Studie vergleichen wir das bisherige Standard Testverfahren, den multiplen Wachbleibetests (MWT, M), mit einem leicht modifizierten, fahrsimulations-basierten multiplen Wachbleibetests (DS-MWT, D). Der DS-MWT erlaubt, die Messung der EDS während einer simulierten Autofahrt und kann sowohl die Akzeptanz der Ergebnisse bei Betroffenen erhöhen als auch als ergänzendes Instrument eigesetzt werden, um die Häufigkeit von MWT-Messungen zu erhöhen. Hierzu muss die Gleichwertigkeit der Messverfahren durch vergleichende Versuche bestätigt werden. Wir vergleichen einerseits OSA-Betroffene unter CPAP-Behandlung (continuation, C) und nach kurzzeitigem CPAP-Entzug (withdrawal, W). Da hier aufgrund der Erkrankung eine sehr hohe Bandbreite von Ergebnissen Auftreten kann, erfolgt zusätzlich ein Vergleich bei gesunden Teilnehmern. In beiden Gruppen wird zudem ein Einfluss der Reihenfolge der Messmethoden untersucht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Unterbrechung der CPAP-Therapie für ≥7 Tage
(BASEC)
Disease under investigation
Obstruktive Schlafapnoe (OSA)
(BASEC)
- volljährige Fahrzeuglenker - OSA-Diagnose vorliegend - CPAP-Behandlung - Ahärente CPAP-Nutzung (<5h, 80% der Tage) (BASEC)
Exclusion criteria
- Sensitivität für simulation sickness - Berufschauffeure (wenn sie während der Studie als Berufschauffeur arbeiten) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stefan Lakämper
+41793789984
stefan.lakaemper@clutterirm.uzh.chInstitut für Rechtsmedizin Abteilung Verkehrsmedizin Andreasstrasse 15 8050 Zürich Schweiz
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
DS-MWT2 – Validating a novel driving simulation-based MWT against the standard MWT in an OSA-cohort challenged by CPAP-withdrawal – a monocentric, controlled, randomized, crossover trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available