REFRaME-O1: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Luveltamab Tazevibulin rispetto alla chemioterapia scelta dal ricercatore (IC) nelle donne con cancro ovarico (incluso cancro delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che esprime FOLR1
Résumé de l'étude
Luveltamab Tazevibulin è un farmaco sperimentale noto come coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Gli ADC sono composti da un anticorpo (una proteina prodotta dal sistema immunitario) che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un farmaco che uccide le cellule tumorali. Il farmaco in studio è un ADC che si lega a FOLR1 (una proteina chiamata recettore del folato-alfa). Il tessuto tumorale viene testato per l'espressione di FOLR1. Un test sperimentale viene utilizzato per valutare l'idoneità allo studio. Questo studio è condotto in 2 parti. La Parte 1 è già completata. Nella Parte 2, le pazienti possono ricevere Luveltamab Tazevibulin o una chemioterapia selezionata dal medico. Lo scopo è determinare quali effetti positivi e/o negativi ha il farmaco in studio sulle partecipanti, come il cancro risponde al trattamento dello studio e come varia la quantità del farmaco in studio nel sangue in diversi momenti. C'è una probabilità del 50% che le partecipanti ricevano Luveltamab-Tazevibulin e una probabilità del 50% di ricevere chemioterapia. La selezione del farmaco in studio avviene in modo casuale e, una volta scelto un farmaco in studio, le partecipanti saranno trattate con quel farmaco per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le pazienti ricevono un trattamento sperimentale con Luveltamab 5,2 mg/kg o 4,3 mg/kg ogni tre settimane o una chemioterapia in cicli di 21 o 28 giorni (a seconda dello schema chemioterapico scelto) fino alla progressione della malattia radiograficamente documentata, eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione permanente del farmaco in studio, ritiro elettivo dallo studio, conclusione dello studio o cessazione dello studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Uno studio per esaminare il trattamento con Luveltamab-Tazevibulin in partecipanti con cancro ovarico avanzato resistente al platino (cioè cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che è ricomparso dopo trattamenti precedenti o non risponde agli ultimi trattamenti.
(BASEC)
- Carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con referto patologico che documenta il tipo di tumore. Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato - Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato - Espressione positiva di FOLR1 secondo le analisi di laboratorio centralizzate. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Trattamento precedente con un ADC mirato a FOLR1 o con ADC contenenti un inibitore della tubulina - Malattia primaria refrattaria al platino (nessuna risposta [PR o CR] o progressione della malattia < 3 mesi dopo il completamento della prima chemioterapia a base di platino). - Più di 3 linee di trattamento precedenti (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible