REFRaME-O1: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Luveltamab Tazevibulin rispetto alla chemioterapia scelta dal ricercatore (IC) nelle donne con cancro ovarico (incluso cancro delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che esprime FOLR1
Zusammenfassung der Studie
Luveltamab Tazevibulin è un farmaco sperimentale noto come coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Gli ADC sono composti da un anticorpo (una proteina prodotta dal sistema immunitario) che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un farmaco che uccide le cellule tumorali. Il farmaco in studio è un ADC che si lega a FOLR1 (una proteina chiamata recettore del folato-alfa). Il tessuto tumorale viene testato per l'espressione di FOLR1. Un test sperimentale viene utilizzato per valutare l'idoneità allo studio. Questo studio è condotto in 2 parti. La Parte 1 è già completata. Nella Parte 2, le pazienti possono ricevere Luveltamab Tazevibulin o una chemioterapia selezionata dal medico. Lo scopo è determinare quali effetti positivi e/o negativi ha il farmaco in studio sulle partecipanti, come il cancro risponde al trattamento dello studio e come varia la quantità del farmaco in studio nel sangue in diversi momenti. C'è una probabilità del 50% che le partecipanti ricevano Luveltamab-Tazevibulin e una probabilità del 50% di ricevere chemioterapia. La selezione del farmaco in studio avviene in modo casuale e, una volta scelto un farmaco in studio, le partecipanti saranno trattate con quel farmaco per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Le pazienti ricevono un trattamento sperimentale con Luveltamab 5,2 mg/kg o 4,3 mg/kg ogni tre settimane o una chemioterapia in cicli di 21 o 28 giorni (a seconda dello schema chemioterapico scelto) fino alla progressione della malattia radiograficamente documentata, eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione permanente del farmaco in studio, ritiro elettivo dallo studio, conclusione dello studio o cessazione dello studio.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Uno studio per esaminare il trattamento con Luveltamab-Tazevibulin in partecipanti con cancro ovarico avanzato resistente al platino (cioè cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che è ricomparso dopo trattamenti precedenti o non risponde agli ultimi trattamenti.
(BASEC)
- Carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con referto patologico che documenta il tipo di tumore. Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato - Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato - Espressione positiva di FOLR1 secondo le analisi di laboratorio centralizzate. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Trattamento precedente con un ADC mirato a FOLR1 o con ADC contenenti un inibitore della tubulina - Malattia primaria refrattaria al platino (nessuna risposta [PR o CR] o progressione della malattia < 3 mesi dopo il completamento della prima chemioterapia a base di platino). - Più di 3 linee di trattamento precedenti (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
04.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar