REFRaME-O1: Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Luveltamab Tazevibulin rispetto alla chemioterapia scelta dal ricercatore (IC) nelle donne con cancro ovarico (incluso cancro delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che esprime FOLR1
Summary description of the study
Luveltamab Tazevibulin è un farmaco sperimentale noto come coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Gli ADC sono composti da un anticorpo (una proteina prodotta dal sistema immunitario) che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia un farmaco che uccide le cellule tumorali. Il farmaco in studio è un ADC che si lega a FOLR1 (una proteina chiamata recettore del folato-alfa). Il tessuto tumorale viene testato per l'espressione di FOLR1. Un test sperimentale viene utilizzato per valutare l'idoneità allo studio. Questo studio è condotto in 2 parti. La Parte 1 è già completata. Nella Parte 2, le pazienti possono ricevere Luveltamab Tazevibulin o una chemioterapia selezionata dal medico. Lo scopo è determinare quali effetti positivi e/o negativi ha il farmaco in studio sulle partecipanti, come il cancro risponde al trattamento dello studio e come varia la quantità del farmaco in studio nel sangue in diversi momenti. C'è una probabilità del 50% che le partecipanti ricevano Luveltamab-Tazevibulin e una probabilità del 50% di ricevere chemioterapia. La selezione del farmaco in studio avviene in modo casuale e, una volta scelto un farmaco in studio, le partecipanti saranno trattate con quel farmaco per tutta la durata dello studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le pazienti ricevono un trattamento sperimentale con Luveltamab 5,2 mg/kg o 4,3 mg/kg ogni tre settimane o una chemioterapia in cicli di 21 o 28 giorni (a seconda dello schema chemioterapico scelto) fino alla progressione della malattia radiograficamente documentata, eventi avversi (AE) che richiedono l'interruzione permanente del farmaco in studio, ritiro elettivo dallo studio, conclusione dello studio o cessazione dello studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Uno studio per esaminare il trattamento con Luveltamab-Tazevibulin in partecipanti con cancro ovarico avanzato resistente al platino (cioè cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario) che è ricomparso dopo trattamenti precedenti o non risponde agli ultimi trattamenti.
(BASEC)
- Carcinoma ovarico epiteliale sieroso ad alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con referto patologico che documenta il tipo di tumore. Carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino recidivato - Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato - Espressione positiva di FOLR1 secondo le analisi di laboratorio centralizzate. (BASEC)
Exclusion criteria
- Trattamento precedente con un ADC mirato a FOLR1 o con ADC contenenti un inibitore della tubulina - Malattia primaria refrattaria al platino (nessuna risposta [PR o CR] o progressione della malattia < 3 mesi dopo il completamento della prima chemioterapia a base di platino). - Più di 3 linee di trattamento precedenti (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available