Offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina (e-cigarette, sacchetti di nicotina e cerotti alla nicotina) per la cessazione del fumo nelle persone con HIV - Lo studio RETUNE
Résumé de l'étude
RETUNE è uno studio su fumatori nell'ambito dello studio di coorte HIV in Svizzera. I fumatori vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. I fumatori del gruppo di controllo continuano a essere seguiti come al solito nella coorte con visite regolari. I fumatori del gruppo di intervento ricevono l'offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina, da cui possono scegliere uno o rifiutare l'offerta. Durante le visite di routine della coorte ogni 6 mesi, viene chiesto come al solito a tutti i partecipanti se fumano tabacco o meno. Non vengono prelevati campioni aggiuntivi e non sono necessarie consultazioni aggiuntive.
(BASEC)
Intervention étudiée
Lo studio RETUNE esamina un intervento volto ad aiutare i fumatori a smettere di fumare. L'intervento consiste nell'offrire diversi prodotti sostitutivi della nicotina come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina oltre alla consulenza abituale per la cessazione del fumo e viene confrontato nello studio con la consulenza abituale per la cessazione del fumo da sola (gruppo di controllo).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Le persone che vivono con l'HIV in Svizzera stanno invecchiando e soffrono sempre più di malattie legate allo stile di vita come il cancro o le malattie cardiovascolari. Per questo motivo, la promozione della salute gioca un ruolo chiave in questa popolazione. Il fumo di tabacco, un fattore di rischio significativo per mortalità e malattie croniche, contribuisce in modo sostanziale a questo problema di salute con una percentuale di fumatori del 34% tra le persone con HIV nello studio di coorte HIV in Svizzera.
(BASEC)
Sono inclusi le persone con HIV che sono seguite nello studio di coorte HIV in Svizzera, che hanno acconsentito a una assegnazione casuale in gruppi nell'ambito di uno studio e che fumano una o più sigarette al giorno. (BASEC)
Critères d'exclusion
Sono esclusi i partecipanti allo studio di coorte HIV in Svizzera che sono incinte o che consumano altri prodotti a base di nicotina come sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina oltre alle sigarette. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06789692 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Titre académique
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera: uno studio pragmatico randomizzato all'interno dello Swiss HIV Cohort Study (ICTRP)
Titre public
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
HIVFumo (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: prodotti sostitutivi per il fumo di tabacco (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato per la raccolta dei dati e partecipazione allo SHCS
(consenso della coorte).
- Consenso informato firmato per essere randomizzati a future interventi (consenso di
randomizzazione).
- Età di 18 anni o più.
- Fumare uno o più sigarette di tabacco al giorno (stato di fumo = sì) al momento dell'
arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in uso di e-cigarette o bustine di nicotina o cerotti di nicotina.
- Donne in gravidanza. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Stato del fumo di tabacco (sì/no) (ICTRP)
Stato del fumo di tabacco (sì/no);Cambiamento medio nel numero di sigarette a base di tabacco fumate al giorno;Cambiamento medio nel colesterolo (mmol/l);Cambiamento medio nella pressione sanguigna (mmHg);Cambiamento medio nel peso corporeo (kg);Cambiamento medio nell'algoritmo di previsione del rischio SCORE2;Numero di eventi cardiovascolari;Eventi avversi gravi;Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina diverso dalle sigarette di tabacco (sì/no);Uso auto-riferito di e-cigarette (sì/no) o bustine di nicotina (sì/no) o cerotti di nicotina (sì/no);Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina (sì/no) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible