Offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina (e-cigarette, sacchetti di nicotina e cerotti alla nicotina) per la cessazione del fumo nelle persone con HIV - Lo studio RETUNE
Summary description of the study
RETUNE è uno studio su fumatori nell'ambito dello studio di coorte HIV in Svizzera. I fumatori vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. I fumatori del gruppo di controllo continuano a essere seguiti come al solito nella coorte con visite regolari. I fumatori del gruppo di intervento ricevono l'offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina, da cui possono scegliere uno o rifiutare l'offerta. Durante le visite di routine della coorte ogni 6 mesi, viene chiesto come al solito a tutti i partecipanti se fumano tabacco o meno. Non vengono prelevati campioni aggiuntivi e non sono necessarie consultazioni aggiuntive.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio RETUNE esamina un intervento volto ad aiutare i fumatori a smettere di fumare. L'intervento consiste nell'offrire diversi prodotti sostitutivi della nicotina come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina oltre alla consulenza abituale per la cessazione del fumo e viene confrontato nello studio con la consulenza abituale per la cessazione del fumo da sola (gruppo di controllo).
(BASEC)
Disease under investigation
Le persone che vivono con l'HIV in Svizzera stanno invecchiando e soffrono sempre più di malattie legate allo stile di vita come il cancro o le malattie cardiovascolari. Per questo motivo, la promozione della salute gioca un ruolo chiave in questa popolazione. Il fumo di tabacco, un fattore di rischio significativo per mortalità e malattie croniche, contribuisce in modo sostanziale a questo problema di salute con una percentuale di fumatori del 34% tra le persone con HIV nello studio di coorte HIV in Svizzera.
(BASEC)
Sono inclusi le persone con HIV che sono seguite nello studio di coorte HIV in Svizzera, che hanno acconsentito a una assegnazione casuale in gruppi nell'ambito di uno studio e che fumano una o più sigarette al giorno. (BASEC)
Exclusion criteria
Sono esclusi i partecipanti allo studio di coorte HIV in Svizzera che sono incinte o che consumano altri prodotti a base di nicotina come sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina oltre alle sigarette. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
08.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06789692 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Academic title
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera: uno studio pragmatico randomizzato all'interno dello Swiss HIV Cohort Study (ICTRP)
Public title
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera (ICTRP)
Disease under investigation
HIVFumo (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: prodotti sostitutivi per il fumo di tabacco (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato per la raccolta dei dati e partecipazione allo SHCS
(consenso della coorte).
- Consenso informato firmato per essere randomizzati a future interventi (consenso di
randomizzazione).
- Età di 18 anni o più.
- Fumare uno o più sigarette di tabacco al giorno (stato di fumo = sì) al momento dell'
arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in uso di e-cigarette o bustine di nicotina o cerotti di nicotina.
- Donne in gravidanza. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Stato del fumo di tabacco (sì/no) (ICTRP)
Stato del fumo di tabacco (sì/no);Cambiamento medio nel numero di sigarette a base di tabacco fumate al giorno;Cambiamento medio nel colesterolo (mmol/l);Cambiamento medio nella pressione sanguigna (mmHg);Cambiamento medio nel peso corporeo (kg);Cambiamento medio nell'algoritmo di previsione del rischio SCORE2;Numero di eventi cardiovascolari;Eventi avversi gravi;Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina diverso dalle sigarette di tabacco (sì/no);Uso auto-riferito di e-cigarette (sì/no) o bustine di nicotina (sì/no) o cerotti di nicotina (sì/no);Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina (sì/no) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Additional contacts
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available