Offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina (e-cigarette, sacchetti di nicotina e cerotti alla nicotina) per la cessazione del fumo nelle persone con HIV - Lo studio RETUNE
Zusammenfassung der Studie
RETUNE è uno studio su fumatori nell'ambito dello studio di coorte HIV in Svizzera. I fumatori vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento o il gruppo di controllo. I fumatori del gruppo di controllo continuano a essere seguiti come al solito nella coorte con visite regolari. I fumatori del gruppo di intervento ricevono l'offerta di diversi prodotti sostitutivi della nicotina, da cui possono scegliere uno o rifiutare l'offerta. Durante le visite di routine della coorte ogni 6 mesi, viene chiesto come al solito a tutti i partecipanti se fumano tabacco o meno. Non vengono prelevati campioni aggiuntivi e non sono necessarie consultazioni aggiuntive.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Lo studio RETUNE esamina un intervento volto ad aiutare i fumatori a smettere di fumare. L'intervento consiste nell'offrire diversi prodotti sostitutivi della nicotina come cerotti alla nicotina, sigarette elettroniche e sacchetti di nicotina oltre alla consulenza abituale per la cessazione del fumo e viene confrontato nello studio con la consulenza abituale per la cessazione del fumo da sola (gruppo di controllo).
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Le persone che vivono con l'HIV in Svizzera stanno invecchiando e soffrono sempre più di malattie legate allo stile di vita come il cancro o le malattie cardiovascolari. Per questo motivo, la promozione della salute gioca un ruolo chiave in questa popolazione. Il fumo di tabacco, un fattore di rischio significativo per mortalità e malattie croniche, contribuisce in modo sostanziale a questo problema di salute con una percentuale di fumatori del 34% tra le persone con HIV nello studio di coorte HIV in Svizzera.
(BASEC)
Sono inclusi le persone con HIV che sono seguite nello studio di coorte HIV in Svizzera, che hanno acconsentito a una assegnazione casuale in gruppi nell'ambito di uno studio e che fumano una o più sigarette al giorno. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Sono esclusi i partecipanti allo studio di coorte HIV in Svizzera che sono incinte o che consumano altri prodotti a base di nicotina come sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina oltre alle sigarette. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Genf, Lausanne, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06789692 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera: uno studio pragmatico randomizzato all'interno dello Swiss HIV Cohort Study (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ridurre l'uso di tabacco nelle persone che vivono con l'HIV in Svizzera (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
HIVFumo (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Altro: prodotti sostitutivi per il fumo di tabacco (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Consenso informato firmato per la raccolta dei dati e partecipazione allo SHCS
(consenso della coorte).
- Consenso informato firmato per essere randomizzati a future interventi (consenso di
randomizzazione).
- Età di 18 anni o più.
- Fumare uno o più sigarette di tabacco al giorno (stato di fumo = sì) al momento dell'
arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in uso di e-cigarette o bustine di nicotina o cerotti di nicotina.
- Donne in gravidanza. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Stato del fumo di tabacco (sì/no) (ICTRP)
Stato del fumo di tabacco (sì/no);Cambiamento medio nel numero di sigarette a base di tabacco fumate al giorno;Cambiamento medio nel colesterolo (mmol/l);Cambiamento medio nella pressione sanguigna (mmHg);Cambiamento medio nel peso corporeo (kg);Cambiamento medio nell'algoritmo di previsione del rischio SCORE2;Numero di eventi cardiovascolari;Eventi avversi gravi;Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina diverso dalle sigarette di tabacco (sì/no);Uso auto-riferito di e-cigarette (sì/no) o bustine di nicotina (sì/no) o cerotti di nicotina (sì/no);Uso auto-riferito di qualsiasi prodotto contenente nicotina (sì/no) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Weitere Kontakte
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar