Offre de différents substituts nicotiniques (cigarettes électroniques, sachets de nicotine et patchs à la nicotine) pour le sevrage tabagique chez les personnes vivant avec le VIH – L’étude RETUNE.
Résumé de l'étude
RETUNE est une étude menée auprès de personnes fumeuses dans la Cohorte Suisse du VIH. Les participant·e·s fumeur·se·s sont réparti·e·s au hasard dans l’un des deux groupes : le groupe d’intervention ou le groupe témoin. Les personnes du groupe témoin continuent à être suivies comme d’habitude dans le cadre de la cohorte, avec des visites régulières. Les personnes du groupe d’intervention se voient proposer différents substituts nicotiniques, parmi lesquels elles peuvent en choisir un ou refuser l’offre. Lors des visites de routine de la cohorte, tous les 6 mois, il est demandé à chaque participant·e s’il/elle fume du tabac ou non, comme à l’accoutumée. Aucune prise d’échantillon supplémentaire n’est effectuée et aucune consultation additionnelle n’est nécessaire.
(BASEC)
Intervention étudiée
L’étude RETUNE évalue une intervention destinée à aider les fumeur·se·s à arrêter de fumer. L’intervention consiste en une offre de différents substituts nicotiniques tels que des patchs à la nicotine, des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine, en complément du conseil de sevrage tabagique habituel. Cette intervention est comparée, dans le cadre de l’étude, au seul conseil de sevrage tabagique habituel (groupe témoin).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Les personnes vivant avec le VIH en Suisse vieillissent de plus en plus et souffrent davantage de maladies liées au mode de vie, telles que le cancer ou les maladies cardiovasculaires. La promotion de la santé joue donc un rôle clé dans cette population. Le tabagisme, facteur de risque majeur de mortalité et de maladies chroniques, contribue de manière significative à ce problème de santé, avec un taux de tabagisme de 34 % chez les personnes vivant avec le VIH dans la Cohorte Suisse du VIH.
(BASEC)
Seront incluses les personnes vivant avec le VIH, suivies dans la Cohorte Suisse du VIH, qui ont consenti à une répartition aléatoire en groupes dans le cadre d’une étude et qui fument une ou plusieurs cigarettes de tabac par jour. (BASEC)
Critères d'exclusion
Seront exclues les participantes de la Cohorte Suisse du VIH qui sont enceintes ou qui consomment, en plus des cigarettes de tabac, d’autres produits nicotiniques tels que des cigarettes électroniques ou des sachets de nicotine. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06789692 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Titre académique
Réduire l'utilisation du tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse : Un essai pragmatique randomisé dans le cadre de l'étude de cohorte suisse sur le VIH (ICTRP)
Titre public
Réduire l'utilisation du tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
VIHTabagisme (ICTRP)
Intervention étudiée
Autre : produits de substitution au tabagisme (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé pour la collecte de données et la participation à la SHCS
(Consentement de cohorte).
- Consentement éclairé signé pour être randomisé à des interventions futures (Consentement à la randomisation).
- Âge de 18 ans ou plus.
- A fumé une ou plusieurs cigarettes de tabac par jour (statut tabagique = oui) au moment de
l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de e-cigarettes ou de sachets de nicotine ou de patchs de nicotine.
- Femmes enceintes. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Statut tabagique (oui/non) (ICTRP)
Statut tabagique (oui/non) ; Changement moyen du nombre de cigarettes à base de tabac fumées par jour ; Changement moyen du cholestérol (mmol/l) ; Changement moyen de la pression artérielle (mmHg) ; Changement moyen du poids corporel (kg) ; Changement moyen dans l'algorithme de prédiction de risque SCORE2 ; Nombre d'événements cardiovasculaires ; Événements indésirables graves ; Utilisation auto-déclarée de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes de tabac (oui/non) ; Utilisation auto-déclarée de e-cigarettes (oui/non) ou de sachets de nicotine (oui/non) ou de patchs de nicotine (oui/non) ; Utilisation auto-déclarée de tout produit contenant de la nicotine (oui/non) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible