Angebot verschiedener Nikotinersatzprodukte (E-Zigaretten, Nikotinbeutel und Nikotinpflaster) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV - Die RETUNE Studie
Résumé de l'étude
RETUNE ist eine Studie bei Rauchenden in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie. Per Zufall werden Rauchende einer von zwei Gruppen zugeteilt: Der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Rauchende in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt weiter in der Kohorte mit regelmässigen Visiten betreut. Rauchende in der Interventionsgruppe bekommen verschiedene Nikotinersatzprodukte angeboten, wovon sie sich eines aussuchen oder das Angebot ablehnen können. Bei den routinemässigen Visiten der Kohorte alle 6 Monate wird wie gewohnt bei allen Teilnehmenden abgefragt, ob sie Tabakrauchen oder nicht. Es werden keine zusätzlichen Proben entnommen und es sind keine zusätzlichen Konsultationen nötig.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die RETUNE Studie untersucht eine Intervention, die Rauchenden helfen soll, das Tabakrauchen zu beenden. Die Intervention besteht aus dem Angebot von verschiedenen Nikotinersatzprodukten wie Nikotinpflaster, elektronischen Zigaretten und Nikotinbeutel zusätzlich zur routinemässigen Rauchstoppberatung und wird in der Studie mit der routinemässigen Rauchstoppberatung alleine (Kontrollgruppe) verglichen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Menschen, die in der Schweiz mit HIV leben, werden zunehmend älter und leiden vermehrt an Zivilisationskrankheiten wie Krebs oder Herzkreislauferkrankungen. Aus diesem Grund kommt der Gesundheitsförderung in dieser Population eine Schlüsselrolle zu. Tabakrauchen, ein erheblicher Risikofaktor für Sterblichkeit und chronische Erkrankungen, trägt mit einem Raucheranteil von 34% bei Menschen mit HIV in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie erheblich zu diesem Gesundheitsproblem bei.
(BASEC)
Eingeschlossen werden Menschen mit HIV, welche in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie betreut werden, einer zufälligen Zuteilung in Gruppen im Rahmen einer Studie zugestimmt haben und eine oder mehr Tabakzigaretten pro Tag rauchen. (BASEC)
Critères d'exclusion
Ausgeschlossen werden Teilnehmende der Schweizerischen HIV Kohortenstudie, welche schwanger sind oder nebst Tabakzigaretten noch andere Nikotinprodukte wie elektronische Zigaretten oder Nikotinbeutel konsumieren. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06789692 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Titre académique
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz: Eine pragmatische randomisierte Studie innerhalb der Schweizer HIV-Kohortenstudie (ICTRP)
Titre public
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
HIVRauchen (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: Produkte zur Substitution des Tabakkonsums (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung zur Datenerhebung und Teilnahme an der SHCS
(Kohorten-Einwilligung).
- Unterzeichnete Einwilligung zur Randomisierung für zukünftige Interventionen (Randomisierungs
Einwilligung).
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Zu dem Zeitpunkt der
Einschreibung ein oder mehrere Tabakzigaretten pro Tag geraucht (Raucherstatus = ja).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Nutzung von E-Zigaretten oder Nikotinpouches oder Nikotinpflastern.
- Schwangere Frauen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Raucherstatus (ja/nein) (ICTRP)
Raucherstatus (ja/nein);Durchschnittliche Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Tabakzigaretten;Durchschnittliche Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l);Durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks (mmHg);Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg);Durchschnittliche Veränderung im SCORE2-Risiko-Vorhersagealgorithmus;Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse;Schwere unerwünschte Ereignisse;Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin, die keine Tabakzigaretten sind (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von E-Zigaretten (ja/nein) oder Nikotinpouches (ja/nein) oder Nikotinpflastern (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin (ja/nein) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible