Angebot verschiedener Nikotinersatzprodukte (E-Zigaretten, Nikotinbeutel und Nikotinpflaster) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV - Die RETUNE Studie
Zusammenfassung der Studie
RETUNE ist eine Studie bei Rauchenden in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie. Per Zufall werden Rauchende einer von zwei Gruppen zugeteilt: Der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Rauchende in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt weiter in der Kohorte mit regelmässigen Visiten betreut. Rauchende in der Interventionsgruppe bekommen verschiedene Nikotinersatzprodukte angeboten, wovon sie sich eines aussuchen oder das Angebot ablehnen können. Bei den routinemässigen Visiten der Kohorte alle 6 Monate wird wie gewohnt bei allen Teilnehmenden abgefragt, ob sie Tabakrauchen oder nicht. Es werden keine zusätzlichen Proben entnommen und es sind keine zusätzlichen Konsultationen nötig.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die RETUNE Studie untersucht eine Intervention, die Rauchenden helfen soll, das Tabakrauchen zu beenden. Die Intervention besteht aus dem Angebot von verschiedenen Nikotinersatzprodukten wie Nikotinpflaster, elektronischen Zigaretten und Nikotinbeutel zusätzlich zur routinemässigen Rauchstoppberatung und wird in der Studie mit der routinemässigen Rauchstoppberatung alleine (Kontrollgruppe) verglichen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Menschen, die in der Schweiz mit HIV leben, werden zunehmend älter und leiden vermehrt an Zivilisationskrankheiten wie Krebs oder Herzkreislauferkrankungen. Aus diesem Grund kommt der Gesundheitsförderung in dieser Population eine Schlüsselrolle zu. Tabakrauchen, ein erheblicher Risikofaktor für Sterblichkeit und chronische Erkrankungen, trägt mit einem Raucheranteil von 34% bei Menschen mit HIV in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie erheblich zu diesem Gesundheitsproblem bei.
(BASEC)
Eingeschlossen werden Menschen mit HIV, welche in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie betreut werden, einer zufälligen Zuteilung in Gruppen im Rahmen einer Studie zugestimmt haben und eine oder mehr Tabakzigaretten pro Tag rauchen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen werden Teilnehmende der Schweizerischen HIV Kohortenstudie, welche schwanger sind oder nebst Tabakzigaretten noch andere Nikotinprodukte wie elektronische Zigaretten oder Nikotinbeutel konsumieren. (BASEC)
Studienstandort
Basel, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
08.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06789692 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz: Eine pragmatische randomisierte Studie innerhalb der Schweizer HIV-Kohortenstudie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
HIVRauchen (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Andere: Produkte zur Substitution des Tabakkonsums (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung zur Datenerhebung und Teilnahme an der SHCS
(Kohorten-Einwilligung).
- Unterzeichnete Einwilligung zur Randomisierung für zukünftige Interventionen (Randomisierungs
Einwilligung).
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Zu dem Zeitpunkt der
Einschreibung ein oder mehrere Tabakzigaretten pro Tag geraucht (Raucherstatus = ja).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Nutzung von E-Zigaretten oder Nikotinpouches oder Nikotinpflastern.
- Schwangere Frauen. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Raucherstatus (ja/nein) (ICTRP)
Raucherstatus (ja/nein);Durchschnittliche Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Tabakzigaretten;Durchschnittliche Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l);Durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks (mmHg);Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg);Durchschnittliche Veränderung im SCORE2-Risiko-Vorhersagealgorithmus;Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse;Schwere unerwünschte Ereignisse;Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin, die keine Tabakzigaretten sind (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von E-Zigaretten (ja/nein) oder Nikotinpouches (ja/nein) oder Nikotinpflastern (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin (ja/nein) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Weitere Kontakte
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar