Offre de différents substituts nicotiniques (cigarettes électroniques, sachets de nicotine et patchs à la nicotine) pour le sevrage tabagique chez les personnes vivant avec le VIH – L’étude RETUNE.
Descrizione riassuntiva dello studio
RETUNE est une étude menée auprès de personnes fumeuses dans la Cohorte Suisse du VIH. Les participant·e·s fumeur·se·s sont réparti·e·s au hasard dans l’un des deux groupes : le groupe d’intervention ou le groupe témoin. Les personnes du groupe témoin continuent à être suivies comme d’habitude dans le cadre de la cohorte, avec des visites régulières. Les personnes du groupe d’intervention se voient proposer différents substituts nicotiniques, parmi lesquels elles peuvent en choisir un ou refuser l’offre. Lors des visites de routine de la cohorte, tous les 6 mois, il est demandé à chaque participant·e s’il/elle fume du tabac ou non, comme à l’accoutumée. Aucune prise d’échantillon supplémentaire n’est effectuée et aucune consultation additionnelle n’est nécessaire.
(BASEC)
Intervento studiato
L’étude RETUNE évalue une intervention destinée à aider les fumeur·se·s à arrêter de fumer. L’intervention consiste en une offre de différents substituts nicotiniques tels que des patchs à la nicotine, des cigarettes électroniques et des sachets de nicotine, en complément du conseil de sevrage tabagique habituel. Cette intervention est comparée, dans le cadre de l’étude, au seul conseil de sevrage tabagique habituel (groupe témoin).
(BASEC)
Malattie studiate
Les personnes vivant avec le VIH en Suisse vieillissent de plus en plus et souffrent davantage de maladies liées au mode de vie, telles que le cancer ou les maladies cardiovasculaires. La promotion de la santé joue donc un rôle clé dans cette population. Le tabagisme, facteur de risque majeur de mortalité et de maladies chroniques, contribue de manière significative à ce problème de santé, avec un taux de tabagisme de 34 % chez les personnes vivant avec le VIH dans la Cohorte Suisse du VIH.
(BASEC)
Seront incluses les personnes vivant avec le VIH, suivies dans la Cohorte Suisse du VIH, qui ont consenti à une répartition aléatoire en groupes dans le cadre d’une étude et qui fument une ou plusieurs cigarettes de tabac par jour. (BASEC)
Criteri di esclusione
Seront exclues les participantes de la Cohorte Suisse du VIH qui sont enceintes ou qui consomment, en plus des cigarettes de tabac, d’autres produits nicotiniques tels que des cigarettes électroniques ou des sachets de nicotine. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06789692 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Titolo accademico
Réduire l'utilisation du tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse : Un essai pragmatique randomisé dans le cadre de l'étude de cohorte suisse sur le VIH (ICTRP)
Titolo pubblico
Réduire l'utilisation du tabac chez les personnes vivant avec le VIH en Suisse (ICTRP)
Malattie studiate
VIHTabagisme (ICTRP)
Intervento studiato
Autre : produits de substitution au tabagisme (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Aucun (étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé pour la collecte de données et la participation à la SHCS
(Consentement de cohorte).
- Consentement éclairé signé pour être randomisé à des interventions futures (Consentement à la randomisation).
- Âge de 18 ans ou plus.
- A fumé une ou plusieurs cigarettes de tabac par jour (statut tabagique = oui) au moment de
l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de e-cigarettes ou de sachets de nicotine ou de patchs de nicotine.
- Femmes enceintes. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Statut tabagique (oui/non) (ICTRP)
Statut tabagique (oui/non) ; Changement moyen du nombre de cigarettes à base de tabac fumées par jour ; Changement moyen du cholestérol (mmol/l) ; Changement moyen de la pression artérielle (mmHg) ; Changement moyen du poids corporel (kg) ; Changement moyen dans l'algorithme de prédiction de risque SCORE2 ; Nombre d'événements cardiovasculaires ; Événements indésirables graves ; Utilisation auto-déclarée de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarettes de tabac (oui/non) ; Utilisation auto-déclarée de e-cigarettes (oui/non) ou de sachets de nicotine (oui/non) ou de patchs de nicotine (oui/non) ; Utilisation auto-déclarée de tout produit contenant de la nicotine (oui/non) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile