Angebot verschiedener Nikotinersatzprodukte (E-Zigaretten, Nikotinbeutel und Nikotinpflaster) zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV - Die RETUNE Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
RETUNE ist eine Studie bei Rauchenden in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie. Per Zufall werden Rauchende einer von zwei Gruppen zugeteilt: Der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe. Rauchende in der Kontrollgruppe werden wie gewohnt weiter in der Kohorte mit regelmässigen Visiten betreut. Rauchende in der Interventionsgruppe bekommen verschiedene Nikotinersatzprodukte angeboten, wovon sie sich eines aussuchen oder das Angebot ablehnen können. Bei den routinemässigen Visiten der Kohorte alle 6 Monate wird wie gewohnt bei allen Teilnehmenden abgefragt, ob sie Tabakrauchen oder nicht. Es werden keine zusätzlichen Proben entnommen und es sind keine zusätzlichen Konsultationen nötig.
(BASEC)
Intervento studiato
Die RETUNE Studie untersucht eine Intervention, die Rauchenden helfen soll, das Tabakrauchen zu beenden. Die Intervention besteht aus dem Angebot von verschiedenen Nikotinersatzprodukten wie Nikotinpflaster, elektronischen Zigaretten und Nikotinbeutel zusätzlich zur routinemässigen Rauchstoppberatung und wird in der Studie mit der routinemässigen Rauchstoppberatung alleine (Kontrollgruppe) verglichen.
(BASEC)
Malattie studiate
Menschen, die in der Schweiz mit HIV leben, werden zunehmend älter und leiden vermehrt an Zivilisationskrankheiten wie Krebs oder Herzkreislauferkrankungen. Aus diesem Grund kommt der Gesundheitsförderung in dieser Population eine Schlüsselrolle zu. Tabakrauchen, ein erheblicher Risikofaktor für Sterblichkeit und chronische Erkrankungen, trägt mit einem Raucheranteil von 34% bei Menschen mit HIV in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie erheblich zu diesem Gesundheitsproblem bei.
(BASEC)
Eingeschlossen werden Menschen mit HIV, welche in der Schweizerischen HIV Kohortenstudie betreut werden, einer zufälligen Zuteilung in Gruppen im Rahmen einer Studie zugestimmt haben und eine oder mehr Tabakzigaretten pro Tag rauchen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Ausgeschlossen werden Teilnehmende der Schweizerischen HIV Kohortenstudie, welche schwanger sind oder nebst Tabakzigaretten noch andere Nikotinprodukte wie elektronische Zigaretten oder Nikotinbeutel konsumieren. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Christof Manuel Schönenberger
+41612653825
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.chDivision of Clinical Epidemiology, University Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni generali
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Basel, Switzerland
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,
+ 4161 265 3815
christofmanuel.schoenenberger@clutterusb.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06789692 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Reduce tobacco use in people living with HIV in Switzerland: A pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study (RETUNE) (BASEC)
Titolo accademico
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz: Eine pragmatische randomisierte Studie innerhalb der Schweizer HIV-Kohortenstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Reduzierung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV in der Schweiz (ICTRP)
Malattie studiate
HIVRauchen (ICTRP)
Intervento studiato
Andere: Produkte zur Substitution des Tabakkonsums (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Prävention. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einwilligung zur Datenerhebung und Teilnahme an der SHCS
(Kohorten-Einwilligung).
- Unterzeichnete Einwilligung zur Randomisierung für zukünftige Interventionen (Randomisierungs
Einwilligung).
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Zu dem Zeitpunkt der
Einschreibung ein oder mehrere Tabakzigaretten pro Tag geraucht (Raucherstatus = ja).
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Nutzung von E-Zigaretten oder Nikotinpouches oder Nikotinpflastern.
- Schwangere Frauen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Raucherstatus (ja/nein) (ICTRP)
Raucherstatus (ja/nein);Durchschnittliche Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Tabakzigaretten;Durchschnittliche Veränderung des Cholesterinspiegels (mmol/l);Durchschnittliche Veränderung des Blutdrucks (mmHg);Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg);Durchschnittliche Veränderung im SCORE2-Risiko-Vorhersagealgorithmus;Anzahl der kardiovaskulären Ereignisse;Schwere unerwünschte Ereignisse;Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin, die keine Tabakzigaretten sind (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von E-Zigaretten (ja/nein) oder Nikotinpouches (ja/nein) oder Nikotinpflastern (ja/nein);Selbstberichtete Nutzung von Produkten mit Nikotin (ja/nein) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;Novartis Foundation for Medical-Biological Research (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Matthias Briel, Prof.;Alain Amstutz, Dr.;Christof Sch?nenberger, Dr.;Matthias Briel, Prof., Mathias.briel@usb.ch, + 4161 265 3815, University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland,University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)
ID secondari
2024-02417, ub25Briel (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789692 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile