Inserimento di un catetere vescicale nell'utero per terapia a vuoto, al fine di prevenire forti emorragie dopo un cesareo. Un progetto pilota.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07019623 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt. (BASEC)

Titre académique
Tamponamento Uterino Indotto da Vuoto con Catetere Uro-cateter (U-CaVIT) contro Standard di Cura per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Atonica dopo Sezione Cesarea in Donne ad Alto Rischio: uno Studio Pilota Randomizzato Monocentrico. (ICTRP)

Titre public
U-CaVIT contro Standard of Care per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Atonica dopo Sezione Cesarea in Donne ad Alto Rischio. (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Emorragia Postpartum (Primaria)EmorragiaComplicazione PostpartumParto, Complicazioni, MaterneComplicazioni della GravidanzaSezione CesareaPallone (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Catetere Pallone Rsch Ch. 24Altro: Ecografia (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei Risultati). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Consenso informato firmato

- Età materna =18 anni

- Età gestazionale =30+0 settimane di gravidanza il giorno del parto

- Gravidanza vitale

- Modalità di parto: sezione cesarea programmata

- Paziente ad alto rischio per PPH specificato dalla presenza di almeno una delle seguenti
caratteristiche: Precedente PPH, obesità (BMI =30 kg/m2), alta parità (paziente che ha
avuto =4 precedenti parti (vivi o nati morti) a =20 settimane di gestazione), età
materna molto avanzata =45 anni, gravidanza multipla, polidramnios (definito come indice di
liquido amniotico > 25 cm o tasca di liquido amniotico più profonda > 8 cm) al momento dell'ammissione al
parto, sospetta macrosomia fetale (peso fetale stimato = 4500g)

Criteri di Esclusione:

- Competenze linguistiche insufficienti in tedesco o inglese per comprendere e firmare il
consenso informato

- Partecipazione a un altro studio interventistico

- Sezione cesarea d'emergenza (incl. pazienti sottoposti a cesareo dopo un parto vaginale
fallito)

- Soggetti che cambiano il loro piano di parto da vaginale a sezione cesarea nel
corso dell'ospedalizzazione

- Donne con contrazioni regolari e dolorose e donne che non hanno tempo per
una considerazione sufficiente

- Situazioni cliniche in cui il tamponamento uterino indotto da vuoto è improbabile che sia
efficace o è controindicato:

- Anomalie uterine o vaginali (anomalie congenite del tratto genitale)

- Sezione cesarea a causa di placenta previa o sospetto spettro di placenta accreta

- Sospetta rottura uterina

- Lesioni della cervice o della vagina

- Fibromi uterini sottomucosi o intramurali che sporgono nella cavità uterina

- Endometriosi profonda [16, 17]

- Profilassi dell'atonia programmata con ossitocina a causa di controindicazione per carbetocina

- Riparazione MMC precedente (riparazione di mielomeningocele)

- Diagnosi clinica di corioamnionite, sepsi

- Allergia nota alla silicone

- Diagnosi nota e provata di disturbo emorragico o trombofilia

- Trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con trombociti < 100 G/L

- Anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento nell'emoglobina (ICTRP)

Emoglobina postpartum (g/L);Perdita di sangue;Ulteriore trattamento/intervento per PPH.;Revisione chirurgica;Medicazione uterotonica, di sangue, prodotti ematici o fattori di coagulazione.;Coagulo postoperatorio;PPH secondaria;Punteggio di Bishop (punteggio della cervice) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Zurich (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Christian Prof. Dr. med. Christian Haslinger, MDChristian Prof. Dr. med. Haslinger, MDChristian Prof. Dr. Haslinger, MD, Christian.haslinger@usz.chchristian.haslinger@usz.ch, +41 43 253 75 75+41 44 255 46 13, University Hospital Zrich, Switzerland (ICTRP)

ID secondaires
BASEC No. 2024-D0099 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07019623 (ICTRP)