Inserimento di un catetere vescicale nell'utero per terapia a vuoto, al fine di prevenire forti emorragie dopo un cesareo. Un progetto pilota.
Summary description of the study
Il numero di emorragie dopo il parto sta aumentando in tutto il mondo, anche nei paesi industrializzati. Una delle principali cause è l'insorgenza di « atonia uterina » dopo il parto. Una « atonia uterina » è una contrazione (restringimento) mancante o ridotta della muscolatura uterina (utero = matrice). Una contrazione naturale dell'utero dopo il parto previene una forte emorragia. In questo studio clinico presso l'Ospedale universitario di Zurigo, vogliamo esaminare l'utilità e la sicurezza dell'inserimento preventivo (profilattico) di un catetere vescicale nell'utero (per creare un vuoto) dopo un cesareo. Questo dovrebbe prevenire una forte emorragia post-partum. Prevediamo di includere 70 pazienti sottoposte a cesareo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il catetere viene inserito nell'utero per creare un vuoto. Grazie a questo vuoto, l'utero si contrae (simile alla contrazione naturale), il che dovrebbe fermare l'emorragia post-partum. Si tratta di un approccio terapeutico già applicato dal 2023 presso l'Ospedale universitario di Zurigo in caso di forti emorragie. In questo studio vogliamo esaminare se possiamo già, in una fase precedente, prevenire l'insorgenza di un'emorragia aumentata – cioè se l'inserimento profilattico di questo catetere può prevenire l'insorgenza dell'emorragia stessa.
(BASEC)
Disease under investigation
Forti emorragie dopo cesareo
(BASEC)
Consenso informato firmato Età >= 18 anni Età gestazionale >= 34 settimane (età del bambino non nato) Cesareo programmato Fattore di rischio per un'emorragia aumentata dopo il cesareo (BASEC)
Exclusion criteria
Competenze linguistiche insufficienti in tedesco o inglese per comprendere e firmare il consenso informato. Cesareo d'emergenza Partecipazione a un altro studio di intervento Donne con contrazioni regolari e dolorose e donne che non hanno tempo per riflettere adeguatamente sulla partecipazione allo studio (min. 1 ora). Situazioni cliniche in cui un trattamento indotto da vuoto dell'utero è probabilmente inefficace o controindicato. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger Klinik für Geburtshilfe, UniversitätsSpital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 43 253 75 75
Christian.haslinger@clutterusz.chKlinik für Geburtshilfe, UniversitätsSpital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt. (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available