Inserimento di un catetere vescicale nell'utero per terapia a vuoto, al fine di prevenire forti emorragie dopo un cesareo. Un progetto pilota.
Summary description of the study
Il numero di emorragie dopo il parto sta aumentando in tutto il mondo, anche nei paesi industrializzati. Una delle principali cause è l'insorgenza di « atonia uterina » dopo il parto. Una « atonia uterina » è una contrazione (restringimento) mancante o ridotta della muscolatura uterina (utero = matrice). Una contrazione naturale dell'utero dopo il parto previene una forte emorragia. In questo studio clinico presso l'Ospedale universitario di Zurigo, vogliamo esaminare l'utilità e la sicurezza dell'inserimento preventivo (profilattico) di un catetere vescicale nell'utero (per creare un vuoto) dopo un cesareo. Questo dovrebbe prevenire una forte emorragia post-partum. Prevediamo di includere 70 pazienti sottoposte a cesareo.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il catetere viene inserito nell'utero per creare un vuoto. Grazie a questo vuoto, l'utero si contrae (simile alla contrazione naturale), il che dovrebbe fermare l'emorragia post-partum. Si tratta di un approccio terapeutico già applicato dal 2023 presso l'Ospedale universitario di Zurigo in caso di forti emorragie. In questo studio vogliamo esaminare se possiamo già, in una fase precedente, prevenire l'insorgenza di un'emorragia aumentata – cioè se l'inserimento profilattico di questo catetere può prevenire l'insorgenza dell'emorragia stessa.
(BASEC)
Disease under investigation
Forti emorragie dopo cesareo
(BASEC)
Consenso informato firmato Età >= 18 anni Età gestazionale >= 34 settimane (età del bambino non nato) Cesareo programmato Fattore di rischio per un'emorragia aumentata dopo il cesareo (BASEC)
Exclusion criteria
Competenze linguistiche insufficienti in tedesco o inglese per comprendere e firmare il consenso informato. Cesareo d'emergenza Partecipazione a un altro studio di intervento Donne con contrazioni regolari e dolorose e donne che non hanno tempo per riflettere adeguatamente sulla partecipazione allo studio (min. 1 ora). Situazioni cliniche in cui un trattamento indotto da vuoto dell'utero è probabilmente inefficace o controindicato. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Christian Haslinger Klinik für Geburtshilfe, UniversitätsSpital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Christian Haslinger
+41 43 253 75 75
Christian.haslinger@clutterusz.chKlinik für Geburtshilfe, UniversitätsSpital Zürich
(BASEC)
General Information
University Hospital Zrich, Switzerland
+41 43 253 75 75+41 44 255 46 13
Christian.haslinger@clutterusz.chChristian.haslinger@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07019623 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt. (BASEC)
Academic title
Tamponamento Uterino Indotto da Vuoto con Catetere Uro-cateter (U-CaVIT) contro Standard di Cura per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Atonica dopo Sezione Cesarea in Donne ad Alto Rischio: uno Studio Pilota Randomizzato Monocentrico. (ICTRP)
Public title
U-CaVIT contro Standard of Care per la Prevenzione dell'Emorragia Postpartum Atonica dopo Sezione Cesarea in Donne ad Alto Rischio. (ICTRP)
Disease under investigation
Emorragia Postpartum (Primaria)EmorragiaComplicazione PostpartumParto, Complicazioni, MaterneComplicazioni della GravidanzaSezione CesareaPallone (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Catetere Pallone Rsch Ch. 24Altro: Ecografia (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età materna =18 anni
- Età gestazionale =30+0 settimane di gravidanza il giorno del parto
- Gravidanza vitale
- Modalità di parto: sezione cesarea programmata
- Paziente ad alto rischio per PPH specificato dalla presenza di almeno una delle seguenti
caratteristiche: Precedente PPH, obesità (BMI =30 kg/m2), alta parità (paziente che ha
avuto =4 precedenti parti (vivi o nati morti) a =20 settimane di gestazione), età
materna molto avanzata =45 anni, gravidanza multipla, polidramnios (definito come indice di
liquido amniotico > 25 cm o tasca di liquido amniotico più profonda > 8 cm) al momento dell'ammissione al
parto, sospetta macrosomia fetale (peso fetale stimato = 4500g)
Criteri di Esclusione:
- Competenze linguistiche insufficienti in tedesco o inglese per comprendere e firmare il
consenso informato
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Sezione cesarea d'emergenza (incl. pazienti sottoposti a cesareo dopo un parto vaginale
fallito)
- Soggetti che cambiano il loro piano di parto da vaginale a sezione cesarea nel
corso dell'ospedalizzazione
- Donne con contrazioni regolari e dolorose e donne che non hanno tempo per
una considerazione sufficiente
- Situazioni cliniche in cui il tamponamento uterino indotto da vuoto è improbabile che sia
efficace o è controindicato:
- Anomalie uterine o vaginali (anomalie congenite del tratto genitale)
- Sezione cesarea a causa di placenta previa o sospetto spettro di placenta accreta
- Sospetta rottura uterina
- Lesioni della cervice o della vagina
- Fibromi uterini sottomucosi o intramurali che sporgono nella cavità uterina
- Endometriosi profonda [16, 17]
- Profilassi dell'atonia programmata con ossitocina a causa di controindicazione per carbetocina
- Riparazione MMC precedente (riparazione di mielomeningocele)
- Diagnosi clinica di corioamnionite, sepsi
- Allergia nota alla silicone
- Diagnosi nota e provata di disturbo emorragico o trombofilia
- Trombocitopenia nota durante la seconda metà della gravidanza con trombociti < 100 G/L
- Anemia nota durante la seconda metà della gravidanza con Hb<80 (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nell'emoglobina (ICTRP)
Emoglobina postpartum (g/L);Perdita di sangue;Ulteriore trattamento/intervento per PPH.;Revisione chirurgica;Medicazione uterotonica, di sangue, prodotti ematici o fattori di coagulazione.;Coagulo postoperatorio;PPH secondaria;Punteggio di Bishop (punteggio della cervice) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Christian Prof. Dr. med. Christian Haslinger, MDChristian Prof. Dr. med. Haslinger, MDChristian Prof. Dr. Haslinger, MD, Christian.haslinger@usz.chchristian.haslinger@usz.ch, +41 43 253 75 75+41 44 255 46 13, University Hospital Zrich, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC No. 2024-D0099 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07019623 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available