Uno studio sul farmaco sperimentale Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn
Résumé de l'étude
Si tratta di uno studio aperto, cioè i partecipanti sanno di ricevere Vedolizumab. I partecipanti saranno trattati con Vedolizumab i.v. per un massimo di 14 settimane (fase di introduzione). Successivamente, i partecipanti che hanno risposto bene a Vedolizumab i.v. (chiamata anche risposta clinica) saranno trattati con Vedolizumab s.c. per un massimo di 20 settimane (fase di mantenimento). Alla settimana 34, i partecipanti che hanno completato il trattamento e continuano a rispondere bene a Vedolizumab s.c. e che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della fine del trattamento saranno invitati a continuare il trattamento nell'ambito di uno studio di estensione. I partecipanti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento, che presentano effetti collaterali che non tollerano, o che desiderano o devono interrompere il trattamento non saranno ulteriormente trattati. In questo caso, saranno osservati per circa 2 anni nello studio di estensione. Si presenteranno per un controllo della salute in clinica 18 settimane (4,5 mesi) dopo l'ultima dose di Vedolizumab. Successivamente, visiteranno la clinica o riceveranno una chiamata ogni 6 mesi dal personale dello studio per controllare il loro stato di salute.
(BASEC)
Intervention étudiée
La colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC) sono malattie intestinali croniche che possono causare diarrea, gonfiore, sanguinamento dall'ano e dolori addominali. Queste malattie colpiscono sia gli adulti che i bambini e gli adolescenti. Il Vedolizumab può essere somministrato in due modi diversi: per via endovenosa (i.v.) e per via sottocutanea (s.c.). Per via endovenosa significa che il farmaco viene somministrato lentamente attraverso un piccolo tubo in un vaso sanguigno del corpo (come un'infusione). Per via sottocutanea significa che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Entrambi i modi di somministrazione del Vedolizumab sono già approvati per il trattamento della CU e della MC negli adulti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni su come il Vedolizumab agisce nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del Vedolizumab s.c. nel corpo di bambini e adolescenti con CU e MC moderatamente a gravemente attivi. Sono previste due fasi di trattamento: infusioni regolari di Vedolizumab i.v. (fase di introduzione); successivamente, coloro che hanno risposto bene riceveranno iniezioni di Vedolizumab s.c. (fase di mantenimento).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colite ulcerosa, malattia di Crohn
(BASEC)
CU o MC moderatamente a gravemente attivi ; Il peso corporeo è di 10 kg o più ; Il paziente ha ricevuto almeno un trattamento standard (non con Vedolizumab) per la sua malattia, ma non è stato efficace. (BASEC)
Critères d'exclusion
se il paziente ha già ricevuto Vedolizumab o alcuni altri farmaci per la sua CU o MC o altre malattie autoimmuni ; o se è previsto che durante lo studio sia necessario un intervento chirurgico per la sua CU o MC ; o se il paziente soffre di un'altra malattia grave, come cancro o un'infezione grave recentemente insorta. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible