Uno studio sul farmaco sperimentale Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn

Zusammenfassung der Studie

Si tratta di uno studio aperto, cioè i partecipanti sanno di ricevere Vedolizumab. I partecipanti saranno trattati con Vedolizumab i.v. per un massimo di 14 settimane (fase di introduzione). Successivamente, i partecipanti che hanno risposto bene a Vedolizumab i.v. (chiamata anche risposta clinica) saranno trattati con Vedolizumab s.c. per un massimo di 20 settimane (fase di mantenimento). Alla settimana 34, i partecipanti che hanno completato il trattamento e continuano a rispondere bene a Vedolizumab s.c. e che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della fine del trattamento saranno invitati a continuare il trattamento nell'ambito di uno studio di estensione. I partecipanti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento, che presentano effetti collaterali che non tollerano, o che desiderano o devono interrompere il trattamento non saranno ulteriormente trattati. In questo caso, saranno osservati per circa 2 anni nello studio di estensione. Si presenteranno per un controllo della salute in clinica 18 settimane (4,5 mesi) dopo l'ultima dose di Vedolizumab. Successivamente, visiteranno la clinica o riceveranno una chiamata ogni 6 mesi dal personale dello studio per controllare il loro stato di salute.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

La colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC) sono malattie intestinali croniche che possono causare diarrea, gonfiore, sanguinamento dall'ano e dolori addominali. Queste malattie colpiscono sia gli adulti che i bambini e gli adolescenti. Il Vedolizumab può essere somministrato in due modi diversi: per via endovenosa (i.v.) e per via sottocutanea (s.c.). Per via endovenosa significa che il farmaco viene somministrato lentamente attraverso un piccolo tubo in un vaso sanguigno del corpo (come un'infusione). Per via sottocutanea significa che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Entrambi i modi di somministrazione del Vedolizumab sono già approvati per il trattamento della CU e della MC negli adulti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni su come il Vedolizumab agisce nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del Vedolizumab s.c. nel corpo di bambini e adolescenti con CU e MC moderatamente a gravemente attivi. Sono previste due fasi di trattamento: infusioni regolari di Vedolizumab i.v. (fase di introduzione); successivamente, coloro che hanno risposto bene riceveranno iniezioni di Vedolizumab s.c. (fase di mantenimento).

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Colite ulcerosa, malattia di Crohn

(BASEC)

Sponsor

ICON Clinical Research Switzerland GmbH

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.01.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie