Uno studio sul farmaco sperimentale Vedolizumab in bambini e adolescenti con colite ulcerosa o malattia di Crohn
Summary description of the study
Si tratta di uno studio aperto, cioè i partecipanti sanno di ricevere Vedolizumab. I partecipanti saranno trattati con Vedolizumab i.v. per un massimo di 14 settimane (fase di introduzione). Successivamente, i partecipanti che hanno risposto bene a Vedolizumab i.v. (chiamata anche risposta clinica) saranno trattati con Vedolizumab s.c. per un massimo di 20 settimane (fase di mantenimento). Alla settimana 34, i partecipanti che hanno completato il trattamento e continuano a rispondere bene a Vedolizumab s.c. e che non hanno ricevuto corticosteroidi per almeno 4 settimane prima della fine del trattamento saranno invitati a continuare il trattamento nell'ambito di uno studio di estensione. I partecipanti che non hanno risposto adeguatamente al trattamento, che presentano effetti collaterali che non tollerano, o che desiderano o devono interrompere il trattamento non saranno ulteriormente trattati. In questo caso, saranno osservati per circa 2 anni nello studio di estensione. Si presenteranno per un controllo della salute in clinica 18 settimane (4,5 mesi) dopo l'ultima dose di Vedolizumab. Successivamente, visiteranno la clinica o riceveranno una chiamata ogni 6 mesi dal personale dello studio per controllare il loro stato di salute.
(BASEC)
Intervention under investigation
La colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (MC) sono malattie intestinali croniche che possono causare diarrea, gonfiore, sanguinamento dall'ano e dolori addominali. Queste malattie colpiscono sia gli adulti che i bambini e gli adolescenti. Il Vedolizumab può essere somministrato in due modi diversi: per via endovenosa (i.v.) e per via sottocutanea (s.c.). Per via endovenosa significa che il farmaco viene somministrato lentamente attraverso un piccolo tubo in un vaso sanguigno del corpo (come un'infusione). Per via sottocutanea significa che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Entrambi i modi di somministrazione del Vedolizumab sono già approvati per il trattamento della CU e della MC negli adulti. Tuttavia, sono necessarie ulteriori informazioni su come il Vedolizumab agisce nei bambini e negli adolescenti. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia del Vedolizumab s.c. nel corpo di bambini e adolescenti con CU e MC moderatamente a gravemente attivi. Sono previste due fasi di trattamento: infusioni regolari di Vedolizumab i.v. (fase di introduzione); successivamente, coloro che hanno risposto bene riceveranno iniezioni di Vedolizumab s.c. (fase di mantenimento).
(BASEC)
Disease under investigation
Colite ulcerosa, malattia di Crohn
(BASEC)
CU o MC moderatamente a gravemente attivi ; Il peso corporeo è di 10 kg o più ; Il paziente ha ricevuto almeno un trattamento standard (non con Vedolizumab) per la sua malattia, ma non è stato efficace. (BASEC)
Exclusion criteria
se il paziente ha già ricevuto Vedolizumab o alcuni altri farmaci per la sua CU o MC o altre malattie autoimmuni ; o se è previsto che durante lo studio sia necessario un intervento chirurgico per la sua CU o MC ; o se il paziente soffre di un'altra malattia grave, come cancro o un'infezione grave recentemente insorta. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available