Eine Studie zum Prüfpräparat Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Résumé de l'étude
Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. die Studienteilnehmenden wissen, dass sie Vedolizumab erhalten. Die Studienteilnehmenden werden bis zu 14 Wochen lang mit Vedolizumab i.v. behandelt (Einleitungsphase). Anschliessend werden die Studienteilnehmenden, die gut auf Vedolizumab i.v. angesprochen haben (auch klinisches Ansprechen genannt), bis zu 20 Wochen lang mit Vedolizumab s.c. behandelt (Erhaltungsphase). In Woche 34 werden die Studienteilnehmenden, die die Behandlung abgeschlossen haben und weiterhin gut auf Vedolizumab s.c. ansprechen sowie mindestens 4 Wochen vor Ende der Behandlung keine Kortikosteroide erhalten haben, zur Fortsetzung der Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie eingeladen. Studienteilnehmende, die nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die sie nicht vertragen, oder die die Behandlung abbrechen möchten bzw. müssen, werden nicht weiter behandelt. In diesem Fall werden sie in der Verlängerungsstudie etwa 2 Jahre lang weiter beobachtet. Sie werden 18 Wochen (4,5 Monate) nach ihrer letzten Vedolizumab-Dosis zu einer Gesundheitskontrolle in die Klinik kommen. Anschliessend werden sie entweder die Klinik besuchen oder alle 6 Monate einen Anruf vom Studienpersonal erhalten, damit ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) handelt es sich um langfristige Darmerkrankungen, die Durchfall, Schwellungen, Blutungen aus dem Anus und Bauchschmerzen verursachen können. Diese Erkrankungen betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche. Vedolizumab kann auf 2 verschiedene Arten verabreicht werden: intravenös (i.v.) und subkutan (s.c.). Intravenös bedeutet, dass das Arzneimittel langsam über einen winzigen Schlauch in ein Blutgefäss im Körper verabreicht wird (als Infusion). Subkutan bedeutet, dass es als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Beide Arten der Verabreichung von Vedolizumab sind zur Behandlung von CU und MC bei Erwachsenen bereits zugelassen. Doch es werden weitere Informationen darüber benötigt, wie Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vedolizumab s.c. im Körper von Kindern und Jugendlichen mit mässig bis schwer aktiver CU- und MC-Erkrankung zu untersuchen. Es sind zwei Behandlungsperioden vorgesehen: regelmässige Infusionen mit Vedolizumab i.v. (Einleitungsphase); anschliessend erhalten diejenigen, die gut darauf angesprochen haben, Injektionen mit Vedolizumab s.c. (Erhaltungsphase).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
(BASEC)
mässig bis schwer aktive CU- oder MC-Erkrankung; Das Körpergewicht beträgt 10 kg oder mehr; Der/Die Patient/in hat zuvor mindestens eine Standardbehandlung (nicht mit Vedolizumab) für seine/ihre Erkrankung erhalten, die aber nicht erfolgreich war. (BASEC)
Critères d'exclusion
wenn der/die Patient/in zuvor Vedolizumab oder bestimmte andere Arzneimittel für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen erhalten hat; oder wenn zu erwarten ist, dass während der Studie ein chirurgischer Eingriff für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung erforderlich ist; oder wenn der/die Patient/in an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leidet, wie z. B. Krebs oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible