Eine Studie zum Prüfpräparat Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Summary description of the study
Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. die Studienteilnehmenden wissen, dass sie Vedolizumab erhalten. Die Studienteilnehmenden werden bis zu 14 Wochen lang mit Vedolizumab i.v. behandelt (Einleitungsphase). Anschliessend werden die Studienteilnehmenden, die gut auf Vedolizumab i.v. angesprochen haben (auch klinisches Ansprechen genannt), bis zu 20 Wochen lang mit Vedolizumab s.c. behandelt (Erhaltungsphase). In Woche 34 werden die Studienteilnehmenden, die die Behandlung abgeschlossen haben und weiterhin gut auf Vedolizumab s.c. ansprechen sowie mindestens 4 Wochen vor Ende der Behandlung keine Kortikosteroide erhalten haben, zur Fortsetzung der Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie eingeladen. Studienteilnehmende, die nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die sie nicht vertragen, oder die die Behandlung abbrechen möchten bzw. müssen, werden nicht weiter behandelt. In diesem Fall werden sie in der Verlängerungsstudie etwa 2 Jahre lang weiter beobachtet. Sie werden 18 Wochen (4,5 Monate) nach ihrer letzten Vedolizumab-Dosis zu einer Gesundheitskontrolle in die Klinik kommen. Anschliessend werden sie entweder die Klinik besuchen oder alle 6 Monate einen Anruf vom Studienpersonal erhalten, damit ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) handelt es sich um langfristige Darmerkrankungen, die Durchfall, Schwellungen, Blutungen aus dem Anus und Bauchschmerzen verursachen können. Diese Erkrankungen betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche. Vedolizumab kann auf 2 verschiedene Arten verabreicht werden: intravenös (i.v.) und subkutan (s.c.). Intravenös bedeutet, dass das Arzneimittel langsam über einen winzigen Schlauch in ein Blutgefäss im Körper verabreicht wird (als Infusion). Subkutan bedeutet, dass es als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Beide Arten der Verabreichung von Vedolizumab sind zur Behandlung von CU und MC bei Erwachsenen bereits zugelassen. Doch es werden weitere Informationen darüber benötigt, wie Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vedolizumab s.c. im Körper von Kindern und Jugendlichen mit mässig bis schwer aktiver CU- und MC-Erkrankung zu untersuchen. Es sind zwei Behandlungsperioden vorgesehen: regelmässige Infusionen mit Vedolizumab i.v. (Einleitungsphase); anschliessend erhalten diejenigen, die gut darauf angesprochen haben, Injektionen mit Vedolizumab s.c. (Erhaltungsphase).
(BASEC)
Disease under investigation
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
(BASEC)
mässig bis schwer aktive CU- oder MC-Erkrankung; Das Körpergewicht beträgt 10 kg oder mehr; Der/Die Patient/in hat zuvor mindestens eine Standardbehandlung (nicht mit Vedolizumab) für seine/ihre Erkrankung erhalten, die aber nicht erfolgreich war. (BASEC)
Exclusion criteria
wenn der/die Patient/in zuvor Vedolizumab oder bestimmte andere Arzneimittel für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen erhalten hat; oder wenn zu erwarten ist, dass während der Studie ein chirurgischer Eingriff für seine/ihre CU- oder MC-Erkrankung erforderlich ist; oder wenn der/die Patient/in an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leidet, wie z. B. Krebs oder einer kürzlich aufgetretenen schweren Infektion. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
ICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research Switzerland GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An Open-label, Phase 3 Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety, and Immunogenicity of Vedolizumab Subcutaneous in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease Who Achieved Clinical Response Following Open-label Vedolizumab Intravenous Therapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available