Eine Studie zum Prüfpräparat Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

Zusammenfassung der Studie

Es handelt sich um eine offene Studie, d. h. die Studienteilnehmenden wissen, dass sie Vedolizumab erhalten. Die Studienteilnehmenden werden bis zu 14 Wochen lang mit Vedolizumab i.v. behandelt (Einleitungsphase). Anschliessend werden die Studienteilnehmenden, die gut auf Vedolizumab i.v. angesprochen haben (auch klinisches Ansprechen genannt), bis zu 20 Wochen lang mit Vedolizumab s.c. behandelt (Erhaltungsphase). In Woche 34 werden die Studienteilnehmenden, die die Behandlung abgeschlossen haben und weiterhin gut auf Vedolizumab s.c. ansprechen sowie mindestens 4 Wochen vor Ende der Behandlung keine Kortikosteroide erhalten haben, zur Fortsetzung der Behandlung im Rahmen einer Verlängerungsstudie eingeladen. Studienteilnehmende, die nicht ausreichend auf die Behandlung angesprochen haben, bei denen Nebenwirkungen auftreten, die sie nicht vertragen, oder die die Behandlung abbrechen möchten bzw. müssen, werden nicht weiter behandelt. In diesem Fall werden sie in der Verlängerungsstudie etwa 2 Jahre lang weiter beobachtet. Sie werden 18 Wochen (4,5 Monate) nach ihrer letzten Vedolizumab-Dosis zu einer Gesundheitskontrolle in die Klinik kommen. Anschliessend werden sie entweder die Klinik besuchen oder alle 6 Monate einen Anruf vom Studienpersonal erhalten, damit ihr Gesundheitszustand überprüft werden kann.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Bei Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) handelt es sich um langfristige Darmerkrankungen, die Durchfall, Schwellungen, Blutungen aus dem Anus und Bauchschmerzen verursachen können. Diese Erkrankungen betreffen sowohl Erwachsene als auch Kinder und Jugendliche. Vedolizumab kann auf 2 verschiedene Arten verabreicht werden: intravenös (i.v.) und subkutan (s.c.). Intravenös bedeutet, dass das Arzneimittel langsam über einen winzigen Schlauch in ein Blutgefäss im Körper verabreicht wird (als Infusion). Subkutan bedeutet, dass es als Injektion unter die Haut verabreicht wird. Beide Arten der Verabreichung von Vedolizumab sind zur Behandlung von CU und MC bei Erwachsenen bereits zugelassen. Doch es werden weitere Informationen darüber benötigt, wie Vedolizumab bei Kindern und Jugendlichen wirkt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vedolizumab s.c. im Körper von Kindern und Jugendlichen mit mässig bis schwer aktiver CU- und MC-Erkrankung zu untersuchen. Es sind zwei Behandlungsperioden vorgesehen: regelmässige Infusionen mit Vedolizumab i.v. (Einleitungsphase); anschliessend erhalten diejenigen, die gut darauf angesprochen haben, Injektionen mit Vedolizumab s.c. (Erhaltungsphase).

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Colitis ulcerosa, Morbus Crohn

(BASEC)

Sponsor

ICON Clinical Research Switzerland GmbH

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

10.01.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie